QL. Кваліфікація аналітичного обладнання: особливості проведення та сучасні вимоги

Дата: 17–18 червня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 03.06.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 03.06.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Макаренко Олександр Григорович — кандидат хімічних наук, провідний викладач і тренер ТОВ «Лабораторія якості» та ТОВ «Стандарти Технології Розвиток», автор понад 75 авторських семінарів. Досвід роботи у Регуляторних органах України понад 20 років.

Даний онлайн-семінар зможе доповнити знання аналітиків та керівників підрозділів щодо нових вимог при кваліфікації аналітичного обладнання. Будуть продемонстровані практичні приклади кваліфікаційних робіт, акцентована увага на документації процесів кваліфікації аналітичного обладнання.

Програма

1. Кваліфікація аналітичного обладнання та термінологія.

• Нормативні документи.
• Нові вимоги Американської Фармакопеї та вимоги GMP щодо кваліфікації аналітичного обладнання.
• Audit trail та кваліфікація аналітичного обладнання.
• Кваліфікація аналітичного обладнання, валідація та калібрування — що спільного та в чому різниця?
• 4 етапи кваліфікації:

DQ — кваліфікація проекту (встановлення функціональних та операційних вимог до обладнання);
IQ — кваліфікація монтажу (встановлення техніки в конкретних умовах, вивчення рекомендацій виробника, перевірка СОП та сертифікатів, виявлення пошкоджень тощо);
OQ — кваліфікація функціонування та контролю (перевірка основних функцій обладнання, системи блокувань та пристроїв контролю, навчання персоналу);
PQ — кваліфікація експлуатації (доказ, що обладнання працює стабільно та без збоїв).

• Часові проміжки проведення кваліфікації.

2. Документування процесу кваліфікації

• Нормативна документація із кваліфікації.
• Порядок проведення кваліфікації, критерії.
• Протокол кваліфікації — порядок написання та заповнення в лабораторії.
• Приклади протоколу кваліфікації.
• Міжперіодний інтервал процедур кваліфікації — обґрунтування.

3. Порядок проведення кваліфікації на прикладах.

• Тестування мірного посуду: піпеток, бюреток та мірних колб.
• Менеджмент мірного посуду в лабораторії.
• Шаблон в Excel для тестування мірного посуду.
• Калібрування, кваліфікація та валідація аналітичних ваг.
• Встановлення та обслуговування аналітичних ваг у лабораторії.
• Кваліфікація та валідація хроматографічних колонок.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info