GVP. Майстер-файл системи фармаконагляду: покроковий посібник зі створення, оновлення та надання майстер-файлу системи фармаконагляду

5400,00
6000,00

Акція місяця!

Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!


Дата: 29–30 липня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 15.07.2024 р. (знижка 10%), 4860 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
6000 грн. при реєстрації після 15.07.2024 р., 5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.


Цільова аудиторія: Уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактні особи з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, фахівці з забезпечення якості, фахівці з внутрішнього аудиту, незалежні аудитори, фахівці, власники реєстраційних свідоцтв.

Мета: навчити практичним підходам ефективної та результативної розробки та управління майстер-файлом системи фармаконагляду з урахуванням вимог фармаконагляду на всіх фармацевтичних ринках обігу ЛЗ відповідно до чинного законодавства з фармаконагляду, проілюструвати виклики, що виникають при розробці та управлінні майстер-файлом системи фармаконагляду.

В кінці цього майстер-класу учасники зможуть:

  • розуміти нормативну базу та вимоги до майстер-файлу системи фармаконагляду (PSMF);
  • розробляти та підтримувати PSMF відповідно до нормативних рекомендацій;
  • інтегрувати та синхронізувати управління ризиками, клінічну оцінку та заходи щодо постреєстраційного нагляду;
  • впроваджувати передові практики для управління звітами про небажані явища та виявлення сигналів;
  • забезпечувати постійне підвищення якості процесів фармаконагляду.


Програма

1. Розбір майстер-файлу системи фармаконагляду, практичні приклади та вправи з розробки та оновлення майстер-файлу системи фармаконагляду, практичні поради з управління складними сценаріями фармаконагляду.

  • Цілі майстер-файлу системи фармаконагляду.
  • Реєстрація та підтримка майстер-файлу. Місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду.
  • Законодавчі вимоги до розробки та підтримки майстер-файлу системи фармаконагляду ЄС, України, країн Євразійського Союзу, Молдови, Узбекистану, Азербайджану.
  • Доступність майстер-файлу системи фармаконагляду.
  • Структура майстер-файлу системи фармаконагляду. Детальний аналіз необхідних розділів майстер-файлу системи фармаконагляду.
  • Опис системи та процесів фармаконагляду. Розробка майстер-файлу системи фармаконагляду. Структури та процеси майстер-файлу систем фармаконагляду власника реєстраційного свідоцтва.
  • Ведення та оновлення PSMF.
  • Процедури регулярного оновлення PSMF.
  • Управління змінами у системі фармаконагляду.
  • Забезпечення постійної відповідності нормативним вимогам.
  • Управління ризиками у фармаконагляді:

— огляд планування та документації з управління ризиками;

— ідентифікація та оцінка ризиків;

— розробка заходів щодо мінімізації ризиків.

  • Синхронізація клінічної оцінки та фармаконагляду:

— інтеграція даних клінічної оцінки до PSMF;

— моніторинг та оцінка даних з безпеки клінічних випробувань;

— впровадження безперервної оцінки безпеки клінічних випробувань.

  • Управління звітами про небажані явища:

— найкращі практики збору та звітності про небажані явища;

— забезпечення дотримання термінів звітності;

— обробка серйозних та непередбачених небажаних явищ.

  • Постмаркетинговий нагляд та виявлення сигналів:

— структура ефективного постмаркетингового нагляду;

— методи виявлення та аналізу сигналів;

— використання реальних доказів у фармаконагляді.

  • Індикатори ефективності постійного моніторингу діяльності системи фармаконагляду:

— аудити системи фармаконагляду як основне джерело для оцінки ефективності системи фармаконагляду. Ризик-орієнтовані аудити системи якості. Аудиторські сліди у майстер-файлі системи фармаконагляду;

— майстер-файл системи фармаконагляду та інспекції системи фармаконагляду. Розробка CAPA, контроль ефективності CAPA;

— управління майстер-файлом системи фармаконагляду в постінспекційний період;

— майстер-файл та результати аудитів та інспекцій системи фармаконагляду. Помилки при розробці майстер-файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, що виявляються при розробці, підтримці та управлінні;

— майбутні тенденції у фармаконагляді. Нові технології у фармаконагляді (наприклад, ШІ та великі дані). Нормативно-правове середовище, що розвивається, та його вплив на PSMF.

  • Підготовка до майбутніх викликів у фармаконагляді:

— практичні приклади та практичні вправи;

— практичні вправи з розробки та оновлення PSMF;

— практикуми з управління складними сценаріями фармаконагляду;

— групове обговорення та вирішення проблем.

2. Інтерактивне заняття. Створення майстер-файлу системи фармконагляду.

  • Практична сесія зі створення майстер-файлу системи фармаконагляду для гіпотетичного продукту.
  • Інтеграція управління ризиками, клінічних даних та постреєстраційного нагляду.
  • Огляд та зворотний зв’язок. Групові презентації проектів PSMF.
  • Сесія колегіальної оцінки та зворотного зв’язку.
  • Обговорення загальних проблем та рішень.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info