Валідація асептичного процесу

Дата: 10–11 лютого 2026

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 7000 грн. при реєстрації до 27.01.2026 р. (знижка 10%), 2000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 8000 грн. при реєстрації після 27.01.2026 р., 2500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо виготовлення та обробки в асептичних умовах. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій PDA та PIC/S по валідації асептичного процесу.
Під час навчання будуть розглянуті як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу (наприклад, аналіз ризиків асептичного процесу, аналіз ризиків втручань).

Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців із контролю контамінації, а саме технологів виробництва, фахівців, які беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості, а також для спеціалістів, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу.

Ми розглянемо практичні аспекти валідації виготовлення та обробки в асептичних умовах (APS, MFT) для відповідності поточним вимогам GMP та очікуванням регуляторних органів.

Програма

1. Огляд оновлених вимог GMP щодо валідації виготовлення та обробки в асептичних умовах (APS).
2. Огляд рекомендацій PIC/S щодо валідації асептичних процесів.
3. Огляд рекомендацій PDA щодо валідації асептичних процесів.
4. Огляд різних лікарських форм та вплив пакування на підходи до валідації з наповненням поживним середовищем.
5. Аналіз ризиків асептичного процесу. Ризики від втручань та моніторинг втручань.
6. Огляд невдалих валідацій та причин забрудення продукту.
7. Обговорення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info