Нові підходи до управління ризиками якості в рамках фармацевтичної системи якості згідно оновлень у Керівництві ICH Q9

АКЦІЯ до Нового року !

Кожен 3-й учасник від компанії навчається БЕЗКОШТОВНО!

Дата: 18–20 грудня 2024

Формат: 3 дні

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 04.12.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 04.12.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості та валідації, відділів контролю якості, Уповноважені особи, співробітники інших структурних підрозділів, у роботі яких є актуальними принципи управління ризиками для якості та їх документальне оформлення.

Інформація про те, що з 23 липня 2023 року набуває чинності нова редакція ICH Q9 з управління ризиками для якості, має велике значення для професіоналів та зацікавлених сторін у фармацевтичній галузі. Під час вебінару розглянемо на практичних прикладах як основні принципи управління ризиками якості, так і ключові доповнення до ICH Q9, зроблені в чотирьох областях:

1) управління суб'єктивністю в оцінці ризиків;

2) усунення ризиків, пов'язаних з постачанням та доступністю продукції;

3) уточнення процесу ухвалення рішень на основі ризиків;

4) розуміння формалізації в управлінні ризиками.

Програма

1. Основна методологія управління ризиками якості. Що розуміти під терміном "ризик"?

2. Інтеграція методології управління ризиками у чотири елементи фармацевтичної системи якості:

• моніторинг функціональних характеристик процесів та показників якості продукції;
• коригувальні та запобіжні дії;
• управління змінами;
• аналіз із боку керівництва.

3. Методи управління ризиками, рекомендовані та/або необхідні для фармацевтичної галузі.

4. Чи можна керувати суб'єктивністю в оцінці ризиків?

5. Актуальність ризиків, пов'язаних із доступністю лікарських засобів для пацієнта.

6. Ризик-орієнтований підхід до прийняття рішень.

7. Як визначати рівень формалізації (документування) методології управління ризиками, що застосовується, залежно від цілей її застосування?

Доступ до онлайн-платформи лише зареєстрованим учасникам через особистий обліковий запис Google.
Під кожним відео будуть розміщені відповідні презентації та додаткові інформаційні матеріали (якщо про них згадувалося у відео).

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info