Розробка, підтримка та аналіз функціонування ФСЯ

Дата: 12–13 лютого 2026

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 7000 грн. при реєстрації до 29.01.2026 р. (знижка 10%), 2000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 8000 грн. при реєстрації після 29.01.2026 р., 2500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цільова аудиторія: фахівці фармацевтичних підприємств, що працюють у виробництві та дистрибьюції лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування, а саме: керівники та співробітники відділу якості (QA, QC); спеціалісти та експерти виробничих підрозділів; співробітники, відповідальні за навчання персоналу та підтримання ФСЯ; нові співробітники, які потребують системного розуміння роботи Фармацевтичної Системи Якості; представники ветеринарних фармацевтичних виробництв, що працюють за вимогами EU GMP, EU GDP та PIC/S.

Учасники отримають практичні навички аналізу ефективності роботи ФСЯ, управління відхиленнями, змінами та CAPA, а також навчаться застосовувати сучасні інструменти моніторингу якості та внутрішніх аудитів. Семінар спрямований на формування цілісного розуміння механізмів постійного вдосконалення PQS, підготовки до інспекцій та забезпечення високого рівня якості та відповідності регуляторним вимогам.

Програма

День 1
1. Розробка та структура фармацевтичної системи якості (PQS)
• Основи Фармацевтичної Системи Якості.
• Міжнародні вимоги та стандарти. Європейські вимоги: EU GMP, EU GDP, EudraLex Vol. 4, Annex 1, Annex, PIC/S PE 009: концепція PQS та її елементи,FDA 21 CFR Parts 210–211: підхід до системи якості.
2. Структура PQS.
• Які елементи повинна містити система.
• Взаємозв’язок процесів: виробництво, контроль якості, ризики, навчання, документація.
3. Роль персоналу в PQS.
• Функції відповідальних осіб.
• Культура якості та відповідальність персоналу.
• Вимоги до взаємодії між підрозділами.
4. Розробка та документування PQS.
• Архітектура документації.
• Політика якості, керівництво з якості (Quality Manual).
• SOP, протоколи, форми, записи.
• ALCOA+ як основа побудови документації.

День 2
1. Процеси всередині системи якості.
• Управління відхиленнями.
• CAPA.
• Контроль змін.
• Аналіз ризиків.
2. Підтримання та аналіз функціонування ФСЯ.
• Підтримання PQS: щоденні процеси контролю.
• Моніторинг ключових показників якості.
3. Внутрішні аудити та перевірка ефективності PQS.
• Вимоги до внутрішніх аудитів EU GMP, EU GDP, FDA, PIC/S.
• Компетенції аудитора.
• Планування та проведення аудитів.
4. Аналіз ФСЯ.
• Як проводиться аналіз трендів.
• Безперервне вдосконалення ФСЯ та готовність до інспекцій.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info