GxP EU: GLP OECD: Базові вимоги

Дата: 09–10 вересня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 26.08.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 26.08.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кравець Наталія Миколаївна — заступник Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP-інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники лабораторій у сфері (до)клінічних досліджень фармпрепаратів та інших об'єктів досліджень безпеки.

Нормативна база:
• EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
• Зведення Правил щодо ЛЗ в ЄС
• GхP EU Україна, ЄАЕС: Настанови з належних практик
• інші документи галузі

Програма

1. Введення в курс.
• Взаємозв’язок стандартів GxP у системі забезпечення якості ЛЗ.
• Короткий огляд актуальної нормативної бази фармацевтичного сектору.
• Місце та значення вимог щодо належної лабораторної практики (НЛП/GLP) у «життєвому циклі» ЛЗ.
2. Вимоги Директив ЄС та GLP OECD (НЛП) до випробувальних організацій (лабораторія, доклінічна база).
3. Ключові аспекти процедури GLP-інспекцій (аудитів) = «Що має/хоче бачити інспектор»?
• Організація та персонал.
• Програма забезпечення якості.
• Приміщення.
• Прилади, матеріали, реактиви.
• Тест-системи.
• Тестовані та референтні зразки.
• Стандартні операційні процедури (СОП).
• Проведення дослідження, зокрема планування, документування, відповідальність Керівника дослідження та Керівника ОК/QA.
• Звіти про дослідження.
• Зберігання та архівування записів та матеріалів.
4. Організація та забезпечення якості (до)клінічних досліджень ЛЗ.
• Відповідальність Спонсора та дослідників.
• Співпраця (до)клінічної бази та лабораторії.

Під час семінару — досвід та приклади впровадження вимог НЛП/GLP у біоаналітичній лабораторії з дослідження ФК-параметрів ЛЗ.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info