Школа професійного розвитку для співробітників Відділу забезпечення якості

Дата: 23–24 жовтня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 09.10.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 09.10.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Під час онлайн-семінара буде розглянуто взаємозв’язок процесів Фармацевтичної системи якості (PQS), підтримка функціонування та адміністрування ключових процесів PQS. На онлайн-семінарі ми поглиблимо професійну компетентність співробітників ВЗЯ через системний розгляд ролі, обов’язків та щоденних задач у рамках фармацевтичної системи якості. Сформуємо єдине бачення ключових процесів та підходів до якості у відповідності до GMP/GDP.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники та спеціалісти відділу забезпечення якості, співробітники інших підрозділів, які відповідають за функціонування та покращення процесів Фармацевтичної системи якості.

Програма

1-й день
Роль ВЗЯ у створенні та підтримці функціонування Фармацевтичної системи якості (PQS)
1. Роль відділу забезпечення якості у структурі фармацевтичної компанії.
• Обов’язки, взаємодія з іншими підрозділами та Уповноваженою особою.
• Забезпечення регуляторної відповідності відповідно до актуальних нормативних вимог.
• Участь у зовнішніх інспекціях.
• Мотивація персоналу дотримання правил GMP.
• Комунікація ВЗЯ з іншими підрозділами.
2. Фармацевтична система якості (PQS).
• Роль ВЗЯ у проєктуванні процесів ФСЯ.
• Моніторинг процесів ФСЯ.
• Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI)?
3. Управління відхиленнями.
• Алгоритм роботи.
• Розслідування невідповідностей: як працювати з фактами?
4. Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів.
• Методи оцінки постачальників.
• Особливості затвердження виробників/постачальників діючих та допоміжних речовин.
• Досьє на виробників/постачальників.

2-й день
Адміністрування процесів ФСЯ з боку ВЗЯ
1. Практичні аспекти створення системи ризик-менеджменту фармацевтичної компанії згідно з ICH Q9.
2. Самоінспекції як інструмент поліпшення ФСЯ.
• Підходи до планування самоінспекцій з урахуванням аналізу ризиків.
• Компетентність аудитора: знання, навички, особисті якості.
• Процесний підхід під час проведення внутрішнього аудиту.
3. Участь ВЗЯ у аналізі досьє на серію.
• Послідовність перевірки досьє на серію.
4. Управління змінами як процес ФСЯ.
• Планування робіт зі змін.
• Контроль за виконанням робіт зі змін.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info