QL. Належна виробнича практика, ISO 14644, ISO 14698. Мікробіологічний моніторинг оточуючого середовища

Дата: 17–18 квітня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 03.04.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 03.04.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Жемерова Катерина Георгіївна — кандидат фармацевтичних наук, директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: керівники та співробітники фармацевтичних мікробіологічних лабораторій, відділів контролю якості.

Програма

1. Нормативна основа.

• Серія міжнародних стандартів ISO 14644, ISO 14698 — Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища. Контроль біозабруднень.
• СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 Лікарські засоби. Належна виробнича практика.
• СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1. Виробництво стерильних лікарських засобів.

2. Чисті приміщення та чисті зони.

• Терміни та визначення — порівняння вимог стандартів ISO та GMP.
• Класифікація чистих приміщень, межі вмісту механічних частинок та життєздатних мікроорганізмів — порівняння вимог стандартів ISO та GMP.
• Джерела забруднення в чистих приміщеннях.

3. Вимоги ISO 14698 та СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023 (Додаток 1) до проведення мікробіологічного моніторингу — у чому схожість та чим відрізняються?

• Цілі та завдання мікробіологічного моніторингу, об’єкти контролю.
• Документована програма контролю біозабруднень.
• Вимоги до допустимого рівня мікробного забруднення — рівень мети, рівень попередження, рівень дії.
• Поточний моніторинг — загальні принципи відбору та транспортування проб, вибору поживних середовищ та умов інкубації, інтерпретації отриманих результатів. Протокол моніторингу.
• Вимоги до ідентифікації ізолятів.
• Аналіз даних із біозабруднень.

4. Мікробіологічний моніторинг повітряного середовища.

• Аспіраційний та седиментаційний методи контролю — принципи методів, переваги та недоліки.
• Огляд обладнання для мікробіологічного контролю повітряного середовища, принципи відбору проб, переваги та недоліки різних типів обладнання, підходи до вибору обладнання.
• Проведення випробувань, рекомендовані рівні мікробіологічної чистоти, частота відбору проб, валідаційні заходи.

5. Мікробіологічний моніторинг поверхонь.

• Класичні методи контролю — техніка відбору проб, можливості, переваги та недоліки методів.
• Альтернативні методи контролю — огляд доступних методів та обладнання для їх реалізації, переваги та недоліки альтернативних методів.
• Параметри оцінки чистоти поверхонь — стерильність або мікробіологічна чистота, підходи до вибору та обґрунтування допустимих рівнів мікробного забруднення.
• Підходи до валідації методик випробування та альтернативних методів контролю.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info