Імпорт ЛЗ. Новий закон «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» та Додаток 21 НАСТАНОВИ GMP СТ-Н МОЗУ 42-4.0/21:2024

6300,00
₴
7000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 10 грудня 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 15:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 26.11.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 26.11.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Тахтаулова Наталя Олексіївна — кандидат фармакологічних наук, заслужений фармацевтичний працівник України, аудитор, експерт з питань GMP/GDP/PICS, член Європейської асоціації Уповноважених осіб, член Європейських асоціацій GMP/GDP аудиторів.


Програма

Частина 1. Законодавчі вимоги — фундамент імпорту
Фокус: Набуття чіткого розуміння правового поля, ліцензування операцій з імпорту, перевірки імпортерів та сертифікація по GMP відповідно до Нового Закону, імпорт АФІ та досліджуваних ЛЗ.
  1. Правове визначення імпорту ЛЗ. Що змінилося у термінології та практиці відповідно до Закону України № 2469-IX від 28.07.2022 р.?
  2. Ліцензійні вимоги. Операції з імпорту, які потребують ліцензування.
  3. Контроль імпортерів. Дії під час планових та позапланових перевірок суб’єктів, що здійснюють імпорт ЛЗ. Сертифікація імпортерів на відповідність GMP.
  4. Відповідальність Уповноваженої особи. Алгоритм сертифікації серій ЛЗ відповідно до вимог GMP.
  5. Імпорт досліджуваних ЛЗ. Загальні вимоги щодо ввезення препаратів, що використовуються в клінічних випробуваннях.
  6. Імпорт діючих речовин (АФІ). Специфіка та вимоги до ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів.
  7. Реєстрація імпортерів та виробників АФІ. Загальні вимоги до реєстрації суб’єктів господарювання, які працюють з АФІ (виробництво, імпорт, оптова торгівля).
Частина 2. Практичне впровадження вимог та огляд Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0/21:2024 (Додаток 21)
Фокус: Покроковий розбір нового додатку 21 до GMP — від правових відмінностей до вимог до документації та приміщень.
  1. Огляд основних принципів. Ключові положення та філософія імпорту ЛЗ.
  2. Фармацевтична система якості (ФСЯ) імпортера. Створення та підтримка ефективної ФСЯ відповідно до нових вимог.
  3. Вимоги до приміщень та обладнання. Які процедури мають бути дотримані для відповідності GMP?
  4. Організація документації. Формування та ведення обов’язкової документації імпортера.
  5. Фактична діяльність відповідно до вимог GMP. Вимоги належної виробничої практики в рутинних процесах імпорту.
  6. Сертифікація серії лікарських засобів. Детальний процес підтвердження відповідності лікарського засобу Уповноваженою особою імпортера.
  7. Система управління ризиками. Робота з рекламаціями, дефектами якості та механізми відкликання продукції як частина загальної системи якості.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info