Фармацевтична система якості (ФСЯ) виробників та дистрибуторів лікарських засобів. Процесний підхід. Практичні аспекти побудови ФСЯ. Системи управління відхиленнями, змінами, САРА та ризиками. Очікування регуляторних органів під час інспектування ФСЯ

Дата: 26–27 травня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 12.05.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 12.05.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Мета: отримання теоретичних знань, практичних навичок щодо створення ФСЯ та забезпечення її функціонування. Будуть розглянуті складові процесного підходу, моніторингу процесів ФСЯ, регуляторні вимоги та очікування щодо функціонування ФСЯ. Ми визначимо структуру документів в системі ФСЯ та принципи документування основних процесів для демонстрації регуляторної відповідності, а також забезпечення постійного поліпшування.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та спеціалісти відділів забезпечення та контролю якості, інші підрозділи та спеціалісти, які залучені у процеси фармацевтичної системи якості суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма

1. Фармацевтична система якості (PQS).

• Проектування процесів ФСЯ.
• Моніторинг процесів ФСЯ.
• Як правильно встановити критерії результативності процесів (KPI)?

2. Взаємозв’язок фармацевтичної системи якості (PQS) та концепції якісного мислення Quality Mindset (QM).

• Основні складові культури якості фармацевтичної компанії.
• Безперервне поліпшування — невід’ємна частина фармацевтичної системи якості (PQS).

3. Роль та обов’язки Уповноваженої особи у створенні та поліпшенні ФСЯ.
4. Складові ФСЯ — процеси управління відхиленнями, змінами, САРА та ризиками. Планування, впровадження, адміністрування та моніторинг.
5. Забезпечення регуляторної відповідності ФСЯ згідно з актуальними нормативними вимогами. Очікування регуляторних органів під час інспектування ФСЯ.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info