Досвід підготовки до MDR продуктів, що були сертифіковані у відповідності до MDD. Gap-assessment, взаємодія з нотифікованими органами, усунення невідповідностей

3815,00
5450,00
Дата: 10 грудня 2024
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
3 815 грн при реєстрації до 11.11.2024 включно
5 450 грн., ПДВ не сплачується
2 725 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна — кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Цільова аудиторія: керівники та фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), фахівці, відповідальні за розробку медичних виробів, процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.

Програма

1. Сертифікація медичних виробів згідно з вимогами MDR: ретроспектива років імплементації, отриманий досвід і засвоєні уроки.
2. Очікування нотифікованих органів ЄС до технічної документації.
3. Особливості підготовки до сертифікації MDR для продуктів, які раніше були сертифіковані по MDD. Gap-assessment документації. Практичні поради для якісної підготовки до сертифікації.
4. Рекомендації щодо підготовки для сертифікації по MDR нових продуктів.
5. Взаємодія з нотифікованими органами, процес сертифікації.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info