Оцінка ризиків щодо якості на різних етапах життєвого циклу лікарських засобів

Дата: 30–31 січня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.

Програма

1. Загальні принципи оцінки ризиків якості Модулю 3. Якість реєстраційного досьє. Типові недоліки та шляхи їх виправлення.

• Оцінка ризиків на етапі розробки. Ризики якості активного фармацевтичного інгредієнта та готового лікарського засобу.
• Особливості різних підходів та практичні рекомендації.

2. Типові недоліки оцінки ризиків на етапі створення лікарського засобу та шляхи їх виправлення.

• Оцінка ризику з точки зору взаємозв'язку між фармацевтичною розробкою, виробництвом та контролем якості готового лікарського засобу.
• Приклади та їх обговорення.

3. Оцінка ризиків якості готового лікарського засобу для типів реєстраційного досьє, порівняння вимог в Україні з вимогами в країнах-членах ЄС.

• Базові ризики для генеричних та гібридних лікарських засобів.
• Окремі підходи до оцінки ризиків у випадку фіксованих комбінацій, добре вивченого медичного застосування та за повним досьє.
• Підбиття підсумків. Узагальнення практичних рекомендацій.

4. Відповіді на запитання.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info