GхP/GDP: Уповноважена особа/Відповідальна особа

Дата: 27–28 жовтня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 13.10.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 13.10.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кравець Наталія Миколаївна — заступник Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP-інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з дистрибуції, в т.ч. імпортерів лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.

Нормативна база:
• EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС
• GМP EU, GDP EU
• Україна: Настанови GxP
• інші документи галузі

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі
• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній-операторів фармацевтиного ринку.
• Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ».
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів.
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
• Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP — (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера
1. Управління якості.
• Ключові елементи системи якості.
• Кваліфікація постачальників та покупців.
• Ризики для якості.
• Аутсорсинг.
2. Персонал.
• Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження.
• Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу.
• RP/Відповідальна особа = Уповноважена особа:
— кваліфікаційні вимоги — Вимоги Ліцензійних умов України;
— місце в органіграмі.
• Статус та посадова інструкція — основні функції та додаткове коло обов’язків.
3. Теорія на практиці = як навчитися і бути Уповноваженою особою (Відповідальною особою) з питань дистрибуції ЛЗ.
• Впровадження вимог НПД, побудова системи якості та забезпечення її належного функціонування: з чого почати, як і кого долучити?
• Підготовка персоналу: хто відповідає, як організувати, що включити в програми навчання?
• Побудова системи документації та управління нею: хто, що та як має зробити?
— Настанова з якості. Види, переліки документів.
— Вимоги до СОП та протоколів.
— Правила документування.
— Обіг та архіви документів.
• Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу — ключова ланка системи забезпечення якості ЛЗ. Участь УО в організації та управлінні діяльності компанії.
— Зони складу.
— Системи забезпечення умов зберігання та сигналізації.
— Ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання.
— Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу.
— Компьютеризовані системи управління.
• Управління дозвільною діяльністю — точність та якість протоколів.
— Отримання/придбання, в т.ч. імпорт — процедури вхідного контролю та видачі дозволу на реалізацію.
— Управління складськими запасами — зберігання, перевірки, знищення.
— Комплектація та поставки — дотримання вимог до контейнерів, маркування та забезпечення простеження ланцюгів поставок.
— Транспортування ЛЗ — дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання.
— Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності.
— Зберігання відповідних протоколів щодо делегування будь-яких обов’язків.
• Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу — аналіз подій та дії.
— Забезпечення ефективного розгляду рекламацій клієнтів (одержувачів).
— Координування та швидке виконання процедур з відкликання ЛЗ.
— Прийняття рішень щодо остаточного розташування повернутої, непридатної (бракованої), відкликаної або фальсифікованої продукції.
— Схвалення будь-якого повернення до дозволеного для продажу запасу.
• GDP — Самоінспекції/Аудити: хто, що, коли та як координує та виконує?
— Процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів).
— Регулярне проведення самоінспекцій.
— Координація та перевірка виконання програми САРА.
— Погодження будь-яких субдоговірних робіт, що можуть вплинути на GDP.
4. Заключні тести.

Впродовж семінару: питання та відповіді, виконання завдань за темами:
— Що хоче бачити GDP (само)інспектор?
— Градація невідповідностей.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info