GVP. Базовий курс з фармаконагляду

Дата: 30–31 жовтня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 7000 грн.
— 6300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Програма

1. Введення у фармаконагляд

• Огляд фармаконагляду
• Визначення та сфера застосування
• Історія та еволюція . Розбір на прикладах історичних критичних ситуацій, що виникали у фармаконагляді .
• Важливість фармаконагляду
• Вплив на громадську охорону здоров’я.
• Роль у розробці лікарських засобів та постреєстраційному періоді.

2. Нормативна база та керівні принципи

• Міжнародні регулюючі органи
• ВООЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
• Основні нормативні положення
• ICH E2E (Планування фармаконагляду )
• Належна практика фармаконагляду (GVP)

3. Структура системи фармаконагляду

• Основні елементи системи фармаконагляду. Приклади
• Критичні процеси системи фармаконагляду.
• Інструменти, ресурси системи фармаконагляду. Приклади

4. Управління даними з безпеки ЛЗ

• Визначення термінів: Побічна дія, побічна реакція, відсутність ефективності Класифікація та приклади. Розбір клінічних випадків побічних реакцій та відсутності ефективності. Значення генетичного поліморфізму у виникненні побічних реакцій та відсутності ефективності. Толерантність ЛЗ та синдром рикошету. Розбір клінічних випадків
• Ситуації, що виходять за межі поняття індивідуальне повідомлення про побічну реакцію. Розбір клінічних прикладів.
• Оцінка побічних реакцій та відсутність ефективності. Приклади оцінки побічних реакцій. Критерії валідації індивідуального випадку щодо побічної реакції.
• Оцінка побічних реакцій.
• Оцінка причинно-наслідкового зв’язку
• Основні концепції оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
• Інструменти та алгоритми оцінки причинно-наслідкового зв’язку
• Обговорення прикладів оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
• Бази даних з безпеки
• Вимоги до бази даних з фармаконагляду . Основні приклади баз з фармаконагляду

Сигнали у фармаконагляді . приклади.
5. Організація фармаконагляду в компанії

• Ролі та обов’язки QPPV та локального LPPV та команди з фармаконагляду . Глобальний та локальний рівень
• Взаємодія з іншими відділами. Приклади.
• Вимоги до звітності
• Звіти про безпеку окремих випадків (ICSR)
• Періодичні звіти щодо оновлення безпеки (PSUR)
• Плани управління ризиками

6. Система якості у фармаконагляді: контроль безпеки якості системи фармаконагляду

• Ключові компоненти системи якості
• Майстер- файл, SOPs , CAPA, навчання персоналу , SDEA .
• Аудити та інспекції системи фармаконагляду .

7. Актуальні тренди у фармаконагляді

• Нові технології
• Штучний інтелект та машинне навчання у фармаконагляді. Приклади застосування
• Глобалізація фармаконагляду
• Зусилля з гармонізації
• Співробітництво між регулюючими органами

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info