Поводження з фармацевтичною продукцією, що потребує особливих умов. Належне картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, чутливої ​​до часу та до температури. Належний холодовий ланцюжок (cold chain) при поводженні з термолабільними продуктами

Дата: 11–12 березня 2025

Формат: очний авторський семінар-тренінг у Києві з онлайн-трансляцією

Час проведення: 10:00 – 17:00

Вартість:

— 9300 грн. при реєстрації до 25.02.2025 р. (знижка 5%), 7900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 9800 грн. при реєстрації після 25.02.2025 р., 8300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуалізовані правила GDP EU EU — Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуалізовані правила GDP PIC/S S — Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
• нові правила WHO щодо належного зберігання та дистрибуції медичної продукції — Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
• спеціалізований посібник WHO зі зберігання та належного транспортування фармацевтичної продукції — Model guidance for the storage and transport of time-and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
• вимоги щодо кваліфікації та валідації в рамках правил GxP — Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
• актуалізований посібник WHO з кваліфікації та валідації — Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
• спеціалізований посібник WHO щодо системи контролю температури та вологості для стаціонарних складських приміщень — Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з кваліфікації зон зберігання з контрольованою температурою — Qualification of temperature-controlled storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з температурного картування зон зберігання — Temperature mapping of storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з Управління умовами навколишнього середовища холодильного обладнання та обслуговування холодильного обладнання — Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
• спеціалізована монографія USP з належного зберігання та дистрибуції фармацевтичної продукції — Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
• посібник ICH з фармацевтичної системи якості — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Програма

1. Вступ до програми.
2. Фармацевтична продукція та умови обігу.

• Поняття TTSPP (Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products / медична продукція, чутлива до часу і до температури) та його застосовність (у сфері лікарських засобів).
• Принципи забезпечення збереження ефективності, безпеки та якості фармацевтичних продуктів при їх обігу на ринку (включно з дистрибуцією, складським зберіганням, транспортуванням).

3. Управління умовами оточуючого середовища у зонах зберігання фармацевтичної продукції.

• Об’єкти, приміщення, зони, оснащення, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.
• Технічне забезпечення належних умов зберігання.
• Контролі та моніторинги в зонах зберігання фармацевтичної продукції — що і як слід застосовувати для доказів належного управління оточуючого середовища та належного управління продукцією.
• Ситуації Alarm — основні вимоги щодо забезпечення сигналів та повідомлень про можливі проблеми (відхилення та екскурсії).
• Методологія моніторингів, їх документування, демонстрація та доказовість забезпечення правильного поводження з фармацевтичною продукцією.
• Практичний тренінг.

4. Поняття кваліфікації та валідації, застосовні для фармацевтичних складів, зон, оснащення та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції.

• Організаційні питання, управління роботами та планування робіт з кваліфікації та валідації в сучасній фармацевтичній компанії.
• Основні та обов’язкові типи випробування в рамках належної кваліфікації/валідації (застосовні для фармацевтичного складу), їх черговості, допустимі сумісності, верифікаційні тести в кожному типі випробувань.
• Вимоги до змісту основних документів з кваліфікації/валідації (VMP, Протоколи, Звіти, додатки).
• Практичний тренінг.

5. Належне картування приміщень та зон зберігання фармацевтичної продукції — вимоги та практичні аспекти реалізації та демонстрації правильного виконання.

• Сфера застосування та всі необхідні цілі картування як валідаційне випробування.
• Прилади та обладнання для картування.
• Техніка та методологія картування. Основні обов’язкові етапи (кроки) та їх алгоритм.
• Дані результатів тестування при картуванні та правильне поводження з ними, у тому числі з урахуванням забезпечення цілісності даних (data integrity) та дотримання принципів належного управління даними (data governance).
• Підхід до аналізу, обробки та оцінки даних за результатами картування.
• Визначення варіабельності результатів, їх правильна інтерпретація для правильного використання для подальшої демонстрації правильності виконання завдань моніторингів дотримання умов зберігання продукції.
• Документування картування — додаткова специфіка валідаційних протоколів, первинні дані та їх обробка, формування висновків та валідаційні звіти щодо картування.
• Розуміння результативності та виконання рекомендацій, що випливають із правильної інтерпретації картування як валідаційного випробування.
• Практичний тренінг.

6. Ключові аспекти картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, яка потребує знаходження в «холодовому ланцюжку».

• Поняття «холодового ланцюга», критичності продукції, яка вимагає «холодового ланцюга», правила поводження з продукцією, що знаходиться в «холодовому ланцюгу», переміщення в рамках «холодового ланцюга».
• Холодильне та морозильне обладнання — поняття, належне конструювання, належне поводження та обслуговування (експлуатація).
• Належні прилади та обладнання для моніторингу та картування камер.
• Специфіка задач картування, методология картування камер, періодичність.
• Збір, аналіз, обробка, документування даних, визначення варіабельності результатів, інтерпретація результатів, вироблення повного комплексу рекомендацій за результатами картування камер.
• Практичний тренінг.

7. Транспорт та процедури транспортування для TTSPP-продукції.

• Ланцюжки поставок (Supply Chains) фармацевтичної продукції. Основні вимоги до транспорту та процедур транспортування.
• Розуміння основних ризиків під час транспортування фармацевтичної продукції. Підходи до контролю умов оточуючого середовища під час транспортування. Холодовий ланцюжок під час транспортування.
• Кваліфікація транспортних засобів для транспортування фармацевтичної продукції та верифікація процесів транспортування — основні вимоги та основні складові. Застосування процедур температурного картування (Temperature Mapping) під час кваліфікації транспортних засобів.

8. Завершення програми. Відповіді на питання. Розгляд дискусійних питань.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації — вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info