Ризик-орієнтований підхід до кваліфікації технологічного обладнання

Дата: 13–15 жовтня 2025

Формат: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Для участі необхідна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com)

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 29.09.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 29.09.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Чижов Сергій Вікторович — тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Діючі правила та рекомендації GMP все більше уваги приділяють темі управління ризиками при виборі досліджень та критеріїв прийнятності при плануванні кваліфікації технологічного обладнання, а також виборі терміну періодичності повторної кваліфікації. Тому метою даного курсу є надання вам практично орієнтованих рекомендацій щодо методів оцінки ризиків при плануванні кваліфікації технологічного обладнання.

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості, виробництва, контролю якості, інжинірингу, IT, яким доводиться займатися оцінкою ризиків та управлінням ризиками у сфері кваліфікації технологічного обладнання.

Програма

1. Огляд вимог щодо ризик-орієнтованого підходу до кваліфікації технологічного обладнання у Додатку 15 до Настанови з GMP та нової версії Настанови ICH Q9.
2. Життєвий цикл технологічного обладнання.
3. Ризик-орієнтований підхід до планування кваліфікації технологічного обладнання.
4. Забезпечення цілісності даних як основа ризик-орієнтованого підходу до кваліфікації технологічного обладнання.
5. Документальне оформлення кваліфікації технологічного обладнання.
6. Поточна верифікація кваліфікованого технологічного обладнання.
7. Управління змінами, відхиленнями та інцидентами.

Навчальні матеріали онлайн-класу: відеоуроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв'язок з викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info