Продукти, що розглядаються як «пограничні» між медичними виробами та лікарськими засобами. Медичні вироби, що містять в своєму складі медичні субстанції. Медичні вироби, що застосовуються з лікарськими засобами

Дата: 07 жовтня 2025
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 4 500 грн. при реєстрації до 08.09.2025 включно
— 6 000 грн., ПДВ не сплачується
— 3 000 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Берчак Ірина Вікторівна — кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 12 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій (медичні вироби, лікарські засоби, комбіновані продукти).

Цільова аудиторія: фахівці та керівники підрозділів, відповідальних за:
• розробку медичних виробів;
• доклінічні тестування (біосумісність) та біологічне оцінювання медичних виробів;
• оцінку ризиків медичних виробів;
• розробку медичної документації (medical writers);
• регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів.

Програма

1. Критерії визначення регуляторного статусу продукту, що є комбінацією лікарського засобу (АФІ) та медичного виробу. Огляд регуляторних вимог ЄС.
2. Розгляд вимог MDR та рекомендацій MDCG до медичних виробів, що містять в своєму складі медичні субстанції, дія яких допоміжна.
3. Вимоги до досьє на субстанцію. Оцінка якості, безпеки та корисності медичної субстанції в рамках процедури оцінки відповідності медичного виробу. Взаємодія нотифікованих органів з компетентними органами. Розгляд прикладів.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info