Власник продукту (MAH — Marketing Authorization Holder), Уповноважена особа (QP — Qualified Person) та виробник лікарських засобів (HMA — Manufacturing Authorization Holder) — їх взаємодія та розподіл функціональної відповідальності з урахуванням вимог сучасних міжнародних посібників

Дата: 29–30 травня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 17:00

Місце проведення: м. Київ

Вартість:

— 12000 грн.
— 10800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Нікітюк Валерій Григорович — кандидат фармакологічних наук, Ph.D., сертифікований експерт, інспектор (аудитор), тренер GMP/GDP. Інспектор, схвалений PIC/S.

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуалізовані правила GMP PIC | S — Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022-2023);
• правила WHO щодо належного зберігання та дистрибуції медичної продукції — Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
• Керівництво ICH з фармацевтичної системи якості — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
• Керівництво EMA щодо поширення правил GMP на власників торгових ліцензій на лікарські засоби — Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021);
• міжнародні гармонізовані вимоги, встановлені EMA до сертифікації серії — Internationally harmonized requirements for batch certification (EMA/INS/MRA/387218/2011);
• сучасні міжнародні спеціалізовані вимоги, встановлені WHO до сертифікату якості (CoA) — Model Certificate of Analysis (WHO, TRS 1010, 2018);
• збірник процедур, встановлених EMA для інспектувань та обміну інформацією між регуляторними органами у сфері лікарських засобів — Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information (2023);
• Керівництво ICH щодо системи ризик-менеджменту якості для фармацевтичних компаній — ICH Q9 Quality Risk Management;
• зведення практичних правил EQPA для Уповноважених осіб — Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023).

Цільова аудиторія: Уповноважені особи (Qualified Person/Authorised Person) виробників/імпортерів, представники власників Реєстраційних посвідчень (торгових ліцензій/Marketing Authorisation Holders) на лікарські засоби, фахівці служб якості (QA) компаній-виробників і імпортерів лікарських засобів, персонал підрозділів, відповідальних за реєстрацію лікарських засобів (як готових, так і у формі bulk), а також експерти, аудитори, інспектори у сфері фармацевтичної продукції.

Інформаційна платформа: тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення з учасниками вимог актуалізованих (станом на 2025 рік) правил GxP та сучасних міжнародних настанов щодо таких напрямків:

• функції, відповідальність, повноваження власників лікарських засобів (власників торгових ліцензій = реєстраційних посвідчень = MAH);
• належна взаємодія/відносини та розподіл функціональної відповідальності й повноважень:

— власників продукту (MAH — Marketing Authorisation Holders), які можуть бути виробниками або не здійснювати виробництво напряму;
— виробників/імпортерів (MIAH — Manufacturer and Importer Authorisation Holders), які безпосередньо виробляють лікарські засоби, що належать іншим особам;
— Уповноважених осіб (QP — Qualified Persons), які сертифікують серії лікарських засобів (batch release), незалежно від того, хто є виробником або власником.

Програма

1. Вступ.
2. Компоненти сучасної концепції забезпечення якості фармацевтичної продукції:

• лікарські засоби як об’єкти суворого регулювання;
• сучасні правила GxP/GMP та ключові умови випуску лікарських засобів на ринок;
• власник торгової ліцензії (реєстраційного досьє) — MAH: сфера дії торгової ліцензії, зона відповідальності у GMP/GxP, роль у забезпеченні присутності продукту на ринку.

3. Відповідальність за ефективність, безпеку та якість лікарських засобів та її розподіл:

• відповідальні сторони: MAH, MIAH, керівництво компанії (Senior Management), Уповноважена особа (QP);
• складові відповідальності керівництва: Management Responsibility, огляди якості (Management Review), правила GxP, Фармацевтична система якості (PQS).

4. Специфічна відповідальність MAH:

• відповідальність відповідно до настанов EMA, Директиви 2001/83, правил GDP, ICH, двостороння комунікація (Two-way Communication Systems — EMA), цілісність даних (Data Integrity — EMA, PIC/S, WHO);
• вимоги GMP: аутсорсинг, письмові угоди, аудит, комунікації з виробничими майданчиками, огляди якості, рекламації, відкликання продукції, забезпечення постачань, безперервні покращення.

5. Додаткові поняття, пов’язані з відповідальністю MAH:

• поняття DMF = EDMF = ASMF = US-DMF = APIMF (відповідно до міжнародних настанов);
• технічні угоди/угоди про якість/угоди про рівень обслуговування;
• цілісність даних при аутсорсингу, загальновизнані принципи управління даними;
• поняття фальсифікованих лікарських засобів, відповідальність MAH згідно з Директивою 2011/62 FMD.

6. Відповідальність та повноваження Уповноважених/Авторизованих осіб (QP) виробника/імпортера та/або QP MAH:

• повноваження QP відповідно до GMP (Директива 2001/83, Annex 16);
• концепція сертифікації серій для випуску в обіг;
• Сертифікація (batch Certification) чи Підтвердження (batch Confirmation) QP серії продукції, включно з продукцією, власник якої не є виробником;
• що таке сертифікат якості (сертифікат аналізу) та його відмінність від сертифіката серії, підписаного QP?
• сучасний кодекс етики QP (європейський підхід);
• поняття CPD (Continuous Professional Development) — постійний професійний розвиток для QP.

7. Міні-тренінги за ключовими темами.
8. Дискусії та обговорення питань у процесі програми.
9. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info