«Життєвий цикл обладнання». Специфікація Вимог Користувача

7000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 23–24 січня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

— 7000 грн.
— 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.


У вебінарі розглянемо в цілому життєвий цикл обладнання (в рамках проєкту з будівництва або модернізації виробничого об’єкту як окремої ділянки, так і більшого масштабу), а також детальніше поговоримо про Специфікацію вимог користувача (URS), а саме про регуляторні аспекти, типові помилки, що виникають під час її підготовки, базові елементи якісної URS.
Який зв’язок вимог користувача з кваліфікацією проєкту?
Кваліфікація постачальника обладнання. Формальність чи необхідність?
Який зв’язок вимог користувача з прийманням і кваліфікацією IQ, OQ, PQ?
У чому різниця між вимогою користувача та технічними специфікаціями FS/DS?
Що має бути включено до вимог користувача?
Із чого складається процес підготовки URS?

Цільова аудиторія: інженерні відділи, технологи виробництва, фахівці, задіяні у програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, проектувальники та постачальники обладнання для фармацевтичного виробництва.

Програма

  • Життєвий цикл проєкту та життєвий цикл обладнання (в рамках проєкту).
  • Оцінка впливу обладнання на якість лікарського засобу.
  • Специфікація Вимог Користувача (URS).
  • Кваліфікація постачальника обладнання.
  • Матриця відстежування вимог.
  • Практичний підхід до розробки Специфікації Вимог Користувача (URS).
  • Дискусія.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info