Валідація та кваліфікація: підхід на підставі життєвого циклу

11500,00
Дата: 04–05 липня 2024
Формат: 2 дні по 5 годин
Час проведення: 09:30 – 16:00
Перерви: 11:00 – 11:15, 12:45 – 13:45, 15:15 – 15:30

Вартість:
  • 11500 ₴ – 1 учасник
  • 21300 ₴ – 2-5 учасників
  • 39500 ₴ – 6-10 учасників

Тренер: Семенюта Сергій — начальник відділу валідації, експерт GMP/GDP. Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011.

Програма


Вебінар 1
1. Основні положення. Вимоги.
  • Вимоги GMP. Частина 1.
  • Вимоги GMP. Додаток 15.

Вебінар 2
2. Концепт життєвого циклу ліків.
3. Стадія 1. Розробка процесу.
  • Визначення цільового профілю якості продукту.
  • Критичні атрибути якості.
  • Визначення виробничого процесу.
  • Аналітичні методики.
  • Аналіз ризиків та визначення критичних параметрів.
  • Визначення показників процесу.
  • Стратегія контролю.
  • Досвід виробництва клінічної серії — досьє серії, дані виробництва.
  • Звіт про створення процесу.
  • Валідаційний майстер-план.
  • Процесні операції (з прикладу ТЛФ).
4. Перенесення технології.

Вебінар 3
5. Стадія 2. Кваліфікація обладнання.
  • Загальні положення.
  • Приймання, запуск та кваліфікація обладнання та систем.
  • Кваліфікація приміщень.
  • Кваліфікація систем.
  • Документування кваліфікації.
  • Застосування Аналізу ризиків (з прикладами).

Практичне заняття (приклади) 1

Вебінар 4
6. Кваліфікація стислих газів на прикладі повітря.
  • Загальні вимоги.
  • Запуск та приймання системи.
  • Кваліфікація системи:
— кваліфікація проекту DQ;
— кваліфікація монтажу IQ;
— кваліфікація функціонування OQ;
— кваліфікація експлуатаційних якостей PQ.
  • Документування кваліфікації.
  • Моніторинг.

Вебінар 5
7. Стадія 2. Валідація виробничого процесу.
  • Розробка стратегії валідації виробничого процесу.
  • Протокол виконання випробувань валідації процесу.
  • Проведення валідації процесу виробництва.
  • Звіт про валідацію процесу виробництва.

Вебінар 6
8. Стадія 3. Безперервна верифікація процесу виробництва.
  • Розробка програми моніторингу.
  • Аналіз даних та тенденцій.
  • Застосування Аналізу ризиків.
  • Статистичний контроль процесу виробництва.
  • Статистично прийнятний вибір проб.
  • Статистичні методи визначення кількості серій PPQ.
  • Статистичні характеристики.
  • Контрольні карти.
  • Огляд якості.
  • Управління знаннями.

Практичне заняття (приклади) 2.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info