GхP/GDP API: Вимоги до зберігання та оптової реалізації АФІ (субстанцій) ЛЗ

Захід зареєстрований в системі ЕБПР (код заходу: 1015505). За умови складання тесту учасник отримає електронний сертифікат на присвоєння балів БПР (8 балів БПР). Проходження тестування є обов’язковим тільки для отримання балів БПР.

Дата: 13–14 листопада 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 30.10.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 30.10.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кравець Наталія Миколаївна — заступник Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP-інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з виробництва/дистрибуції, в т.ч. імпортерів активних фармацнвтичних інгредієнтів (АФІ) лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.

Нормативна база:
• EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС
• GМP EU, GDP EU
• Україна: Настанови GxP
• інші документи галузі

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі
• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній-операторів фармацевтиного ринку.
• Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ».
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів.
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
• Контроль якості та сертифікація серій (АФІ) ЛЗ: ключові аспекти.
• Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?
ІІ. GDP — (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера
1. Управління якістю.
• Ключові елементи системи якості.
• Кваліфікація постачальників та покупців.
• Ризики для якості.
• Аутсорсинг.
2. Персонал.
• Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження.
• Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу.
• RP/Відповідальна особа = Уповноважена особа:
— кваліфікаційні вимоги — Вимоги Ліцензійних умов України;
— місце в органіграмі.
• Статус та посадова інструкція — основні функції та додаткове коло обов’язків.
3. Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу.
• Зони складу.
• Системи забезпечення умов зберігання та сигналізації.
• Ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання, валідації процесів.
• Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу.
• Компьютеризовані системи управління.
4. Основні процедури з (АФІ) ЛЗ, в т.ч з дотриманням правил «холодового ланцюга».
• Отримання/придбання, в т.ч. імпорт — процедури вхідного контролю, включно з процедурами відбору проб АФІ та видачі дозволу на реалізацію.
• Простеження обігу серії /ланцюгів поставок, забезпечення інформаційної підтримки покупців тощо.
• Перепакування/перемаркування, разподіл на частини серії/партії АФІ.
• Управління складськими запасами:
— зберігання;
— перевірки;
— знищення.
• Комплектація та поставки.
• Дотримання вимог до контейнерів, маркування.
• Транспортування ЛЗ — дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання.
• Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності.
• Документування дій, архіви документів.
5. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу.
• Загальний порядок аналізу подій та подальші дії.
6. GDP — Самоінспекції/Аудити: ключові об'єкти та виконавці.
• Хто, що, коли та як координує та виконує?
ІІІ. Заключні тести.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info