Як успішно пройти аудит та інспекцію з фармаконагляду

Дата: 22–23 грудня 2025

Формат: 2 дні, онлайн-практикум

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 08.12.2025 р. (знижка 10%), 5670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 08.12.2025 р., 6300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цільова аудиторія:
• QPPV / Deputy QPPV (Уповноважена особа з фармаконагляду / Заступник Уповноваженої особи з фармаконагляду).
• Фахівці з фармаконагляду.
• Співробітники відділу якості (QA), регуляторних питань (RA).
• Керівники PV-процесів у дистриб’юторів, партнерів заявників/власників реєстраційних посвідчень (МАH).
• Медичні та технічні експерти, задіяні в CAPA, SmPC/RMP, PSMF.

Учасники отримають:
• Check-list для самоперевірки готовності.
• Шаблон CAPA table.
• Інспекційний Master Plan (Excel).
• Рекомендації щодо форматів відповіді на findings.
• Збірку реальних критичних findings від EMA/FDA/ДЕЦ (без імен).

Програма

1. Вступ та основи GVP.
• Типи перевірок: аудит MAH, внутрішній аудит, інспекція (EMA, ДЕЦ, FDA).
• Роль QPPV у процесі перевірки: відповідальність та координація.
• Регуляторне підґрунтя: вимоги GVP Module I, II, IV, IX, QA–PV інтеграція.
2. Етап підготовки до перевірки.
• Стратегія за 60–90 днів до перевірки.
• Аудит сліду та документація.
• Тренінги персоналу.
3. Ключові зони ризику та типові findings.
• Області перевірки (Audit/Inspection Scope).
• Найбільш часті критичні зауваження.
• Роль CAPA-плану як доказу відповідності.
4. День перевірки: поведінка та комунікація.
5. Після перевірки.
6. Аналіз кейсу: отримано зауваження — формування відповіді.
7. Заключна сесія.
• Контрольний чек-лист готовності до інспекції (100 пунктів).
• Рекомендовані шаблони: CAPA-таблиця, аудиторський log, Signal Tracking Log.
• Відкрита Q&A сесія.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info