Додаток 1 GMP і виклики для GEP (Належної Інженерної Практики) на фармацевтичному підприємстві

4050,00
4500,00

Дата: 21 червня 2024

Формат: 1 день, 4 академічних години

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

4050 грн. при реєстрації до 07.06.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
4500 грн. при реєстрації після 07.06.2024 р., 900 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Матвієнко Сергій Сергійович — експерт з GMP/GDP, член ISPE, член IEST. Начальник відділу валідації ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Цільова аудиторія: персонал технічних підрозділів, підрозділів виробництва, лабораторій QC, служби QA компаній-виробників лікарських засобів, а також експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів.

Основні нормативи/посібники:

  • The Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) Annex 1 Manufacture of Sterile Products
  • ISPE Good Practice Guide Good Engineering Practice
  • ISPE Good Practice Guide Maintenance
  • ISPE GAMP Calibration Management
  • ISPE Good Practice Guide Project Management for the Pharmaceutical Industry
  • ISPE Baseline Guide Volume 5 Commissioning and Qualification

Приміщення, обладнання та інженерні системи відіграють важливу роль в функціонуванні фармацевтичного підприємства та забезпеченні якості виробництва лікарських засобів.

Нові вимоги Додатку 1 GMP по стерильному виробництву висувають нові підвищені вимоги до обладнання та інженерних систем. Дана зустріч допоможе більш детально розібратися з цими вимогами.

Також ми розглянемо проектування та кваліфікацію приміщень, обладнання та систем, їх поєднання з GEP (належною інжиніринговою практикою). Розглянемо практичні аспекти використання GEP при проектуванні, кваліфікації, експлуатації та технічному обслуговуванні обладнання.


Програма

  1. Вступ до програми.
  2. Взаємозв’язок GEP з кваліфікацією обладнання і систем.
  3. Нові вимоги Додатку 1 GMP, роль та місце GEP в цих вимогах.
  4. GEP та підходи до управління проектами для інженерних систем та обладнання на фармацевтичному підприємстві.
  5. GEP і підходи до експлуатації та ТО на фармацевтичному підприємстві.
  6. Обговорення дискусійних питань у ході програми, відповіді на запитання слухачів.
  7. Завершення програми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info