Уповноважена особа підприємств — виробників та компаній-дистриб’юторів

АКЦІЯ до Нового року !

Кожен 3-й учасник від компанії навчається БЕЗКОШТОВНО!

Дата: 16–18 грудня 2024

Формат: 3 дні

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 02.12.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 02.12.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Ціль: отримання слухачами теоретичних та практичних знань щодо вимог до Уповноваженої особи підприємства. Ознайомлення з ключовими функціями Уповноваженої особи відповідно до вимог GMP/GDP. Вивчення порядку проведення аналізу досьє та видачі дозволу на реалізацію продукції. Здобуття практичного досвіду щодо діяльності Уповноваженої особи у процесах управління змінами, відхиленнями та ризиками. Практичні приклади.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи підприємств-виробників та дистриб’юторів, співробітники відділу забезпечення якості, керівники виробництва та контролю якості.

Переваги курсу:

— Великий обсяг теоретичної та практичної інформації. Декілька тематичних розділів, 3 дні навчання.

— Зручний формат. Відеоуроки, презентації та практичні заняття.

— Індивідуальний темп навчання. Вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив'язки до групи, часу та місця заняття.

— Жодної пасивної участі. Ефективний персональний зворотний зв'язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.

— Доступність. Вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.

— Курс "у кишені". Можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.

— Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.

— Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.

— Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.

— Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.

Програма

1. Передумови та нормативні вимоги. Основні кваліфікаційні вимоги та роль Уповноваженої особи. Незалежність та відповідальність.
2. Функції Уповноваженої особи згідно з вимогами Посібника GMP. Делегування повноважень. Угоди між Уповноваженими особами.
3. Аналіз досьє на серію лікарських препаратів. Сертифікація серії лікарського засобу на прикладі щоденних обов’язків Уповноваженої особи.
4. Функції Уповноваженої особи у ланцюжку постачання субстанцій. Декларація Уповноваженої особи. Очікування регуляторних органів щодо діяльності Уповноваженої особи.
5. Роль Уповноваженої особи у процедурах управління ризиками, змінами та відхиленнями. Приклади невідповідностей вимогам GMP щодо діяльності Уповноваженої особи, виявлених у процесі інспектування регуляторними органами.
6. Практичні завдання та тренінги.
7. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

— відеопрезентація;

— презентація в pdf;

— додаткова онлайн-література;

— питання викладачеві;

— завдання до теми.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info