Управління документацією фармацевтичної системи якості (PQS). Актуальні вимоги GMP/GDP, сучасні підходи та тенденції розробки документів, практичні приклади, регуляторні очікування

Дата: 26–27 червня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 12.06.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 12.06.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Мета: отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо управління документацією фармацевтичної системи якості відповідно до актуальних міжнародних вимог.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники та спеціалісти відділів забезпечення якості, контролю якості, керівники та співробітники виробничих підрозділів (начальники виробництв, цехів/ділянок, майстри, технологи), співробітники інженерно-технічного департаменту, відділу головного технолога та інших підрозділів підприємств, що займаються виробництвом та/або оптовою торгівлею лікарськими засобами, аудитори, а також спеціалісти, відповідальні за документацію у фармацевтичній компанії.

Програма

1. Огляд нормативної бази: GMP «Належна виробнича практика» / GDP «Належна дистриб’юторська практика».
2. Належна система документації як частина Фармацевтичної системи якості. Структура, види документів, загальні правила документування.
3. Управління документацією. Життєвий цикл документа.
4. Практичні аспекти розробки ефективних СОП. Чек-лист первірки якості СОП до затвердження.
5. Системи керування даними.
6. Загальні принципи цілісності даних відповідно до актуальних міжнародних вимог.
7. Актуальні вимоги до цілісності даних для паперових систем. Очікування регуляторних органів відповідно до вимог РІС/S.
8. Принципи цілісності даних для аутсорсингової діяльності (ланцюг поставок, аудити виробників/постачальників).
9. Типові помилки у документації: аналіз невідповідностей з інспекцій. Огляд зауважень та їх попередження. Внутрішні аудити як інструмент удосконалення документації.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info