Автоматизована (комп’ютеризована) система. Від первинної валідації до постійного забезпечення валідованого стану

Дата: 27–28 лютого 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 13.02.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 13.02.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кузьмицький Кирило Володимирович — спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп'ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення) для дистриб'юторських компаній. Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.

Цільова аудиторія: ті, хто займається процесом, розробкою (модернізацією), використанням, валідацією комп'ютеризованої системи.

Програма

1. Огляд чинної нормативної документації, в тому числі:

• Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»;
• (ISPE) The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (GAMP V);
• Guidance for Industry 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures; Electronic Copies of Electronic Records.

2. Розробка специфікації користувача (URS).
3. Оцінка ризиків.
4. Кваліфікація проэкту (DQ).
5. Кваліфікація інсталяції (IQ).
6. Кваліфікація функціонування (OQ).
7. Кваліфікація експлуатації (PQ).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info