Затвердження Постачальників допоміжних речовин. Оптимізація витрат на вхідний контроль допоміжних речовин

10200,00
₴
Перейти до реєстрації
Мова вебінару: українська

Дата: 16–18 липня 2025
Формат: 3 дні, 12 годин
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
— 10 200 грн., ПДВ не сплачується
— 5 100 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Зіміна Олена Анатоліївна — кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України — 20 років. З них 17 років у сфері якості (розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві), 14 років Уповноваженою особою.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб управління та контролю якості та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств.

Програма

1. Законодавчі вимоги щодо допоміжних речовин (ДР), що використовуються при виробництві лікарських засобів (ЛЗ).
  • Ліцензійні умови.
  • Директива 2001/83/ЄС.
  • Настанова «Належна виробнича практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020.
  • Настанова «Формалізоване загальне оцінювання ризиків, з метою встановлення відповідної Належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини», СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
2. Процедура затвердження Постачальників ДР.
  • Вибір Постачальників ДР.
  • Аудит Постачальника ДР (для критичних ДР та критичних Постачальників ДР).
  • Оцінка системи якості Постачальників ДР.
— Кваліфікація та затвердження Постачальників ДР.
  • Укладання Контракту на поставку ДР.
3. Постійний моніторинг та оцінка постачальників ДР.
  • Постійний моніторинг/оцінка поставок ДР.
  • Періодичний перегляд ефективності Постачальника ДР.
  • Повторний аудит (для критичних ДР та критичних Постачальників ДР).
  • Зменшення обсягу вхідного контролю ДР.
— Перенесення результатів з Сертифікату аналізу Постачальника ДР.
— Відхід від відбору проб та контролю ідентифікації з кожної ємності ДР.
4. Документація щодо затвердження Постачальників ДР.
  • Документація системи якості виробника ЛЗ із затвердження Постачальників ДР.
  • Зовнішня нормативна документація та рекомендації професійних організацій.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info