GVP. Адаптація до змін: основні виклики та стратегії успішної побудови системи фармаконагляду у контексті динамічного законодавства

5400,00
6000,00

Дата: 26–27 червня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 12.06.2024 р. (знижка 10%), 4860 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
6000 грн. при реєстрації після 12.06.2024 р., 5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.


Мета: онлайн-семінар покликаний пролити світло на ключові виклики, з якими стикаються компанії в галузі фармаконагляду у зв'язку із законодавством, що змінюється, і різноманітністю регуляторних середовищ у міжнародному масштабі. Ми розглянемо не лише основні зміни в законодавстві щодо фармаконагляду, але й проаналізуємо способи, якими компанії можуть адаптуватися до цих змін.
В рамках навчання ми розглянемо неминучість змін та вдосконалення системи фармаконагляду в контексті різноманітних регуляторних середовищ, включно з ЄС, Україною, СНД та іншими країнами з ринками, що добре регулюються.

Програма

  1. Поняття, цілі та завдання фармаконагляду. Визначення фармаконагляду. Стратегія побудови глобальної системи фармаконагляду.
  2. Місце фармаконагляду у фармацевтичній компанії. Роль керівництва у забезпеченні належного функціонування системи фармаконагляду. Необхідність побудови глобальної системи фармаконагляду. Глобальна регуляторна стратегія власника реєстраційного свідоцтва та етапи планування побудови глобальної системи фармаконагляду відповідно до чинних вимог щодо фармаконагляду.
  3. Нормативно-правова база, що регламентує фармаконагляд України, країн ЄАЕС, СНД, ЄС, США. Своєчасна імплементація змін законодавства щодо фармаконагляду. Що таке Pharmacovigilance intelligience?
  4. Зміни законодавства щодо фармаконагляду України: Закон про лікарські засоби та нормативні акти з фармаконагляду.
  5. Зміни законодавства щодо фармаконадзору ЄАЕС.
  6. Зміни законодавства щодо фармаконагляду ЄС.
  7. Зміни законодавства щодо фармаконагляду США.
  8. Зміни законодавства щодо фармаконадзору Великобританії.
  9. Зміни законодавства щодо фармаконадзору Бразилії.
  10. Зміни законодавства щодо фармаконагляду Республіки Узбекистан.
  11. Зміни законодавства щодо фармаконадзору Республіки Молдова.
  12. Зміни законодавства щодо фармаконадзору Республіки Азербайджан.
  13. Етапи побудови системи фармаконагляду. Імплементація основних елементів системи фармаконагляду.
  14. Уповноважена особа, яка відповідає за фармаконагляд (УОВФ), вимоги до кваліфікації. Особливості діяльності УОВФ в Україні, країнах ЄАЕС, Німеччині, Республіці Узбекистан, Республіці Молдова, Республіці Азербайджан. Функціональні обов'язки та повноваження, права УОВФ. Відповідальність УОВФ. Місце та підпорядкування у власника реєстраційного свідоцтва. Вимоги до локальної особи, відповідальної за фармаконагляд. Право підпису документів. Приклади посадової інструкції УОВФ.
  15. Делегування функцій УОВФ. Залучення (у разі потреби) до здійснення ФН інших осіб та організацій шляхом укладання контрактних угод. Master-service agreements. Приклади угод. Аутсорсинг послуг з фармаконагляду.
  16. Наявність структурованої системи організації ФН, її оновлення та підтримка. Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду. Посадові інструкції фахівців із фармаконагляду. Структура підрозділу з фармаконагляду. Як правильно розрахувати кількість ресурсів для системи фармаконагляду: глобальний та локальний рівень. Схема розрахунків. практичний приклад.
  17. Виклики, пов'язані з оновленням документації системи фармаконагляду.
  18. Зміни законодавства у країнах обігу ЛЗ та оновлення майстер-файлу системи фармаконагляду.
  19. Зміни у законодавстві системи фармаконагляду та оновлення критичних процесів системи фармаконагляду.
  20. Висновки.
  21. Дискусія, відповіді на запитання.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info