САРА як елемент фармацевтичної системи якості. Управління САРА. Практичні приклади складання САРА

Дата: 19 грудня 2025

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 4500 грн. при реєстрації до 05.12.2025 р. (знижка 10%), 1125 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 5000 грн. при реєстрації після 05.12.2025 р., 1250 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Денісова Віта — тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Мета: надати учасникам практичне розуміння принципів побудови та ефективного функціонування системи коригувальних та запобіжних дій (CAPA) як ключового елемента фармацевтичної системи якості.

Показати, як за допомогою правильно організованого процесу CAPA можна:
• забезпечити усунення та попередження повторних невідповідностей;
• продемонструвати регуляторним органам ефективність системи якості;
• використовувати CAPA як інструмент постійного вдосконалення процесів та підвищення культури якості на підприємстві.

Цільова аудиторія: для фахівців відділів забезпечення та контролю якості (QA/QC), Уповноважених осіб (Qualified Persons), керівників та спеціалістів виробничих підрозділів, представників відділів валідації, логістики, регуляторної відповідності, співробітників, які беруть участь у розслідуваннях відхилень, управлінні змінами, аудитах, роботі з рекламаціями, а також усіх, хто залучений до підтримання та розвитку фармацевтичної системи якості (PQS) у компанії-виробника або дистриб’ютора.

Програма

1. Загальні вимоги GMP/GDP щодо відхилень та невідповідностей як основного джерела інформації для розроблення CAPA.
2. Коригувальні та запобіжні дії (CAPA). Визначення та базові вимоги GMP.
3. Роль CAPA у фармацевтичній системі якості (PQS) та взаємозв’язок з іншими елементами системи в межах її функціонування. CAPA як інструмент демонстрації регуляторним органам усунення невідповідностей за результатами інспекцій.
4. Етапи управління CAPA на підприємстві.
• Ідентифікація проблеми.
• Оцінка ризику.
• Розслідування причин.
• Розроблення та реалізація дій.
• Перевірка ефективності.
• Приклади документального оформлення.
5. Функції та відповідальність персоналу. Роль відділу забезпечення якості та Уповноваженої особи в межах роботи із CAPA.
6. Використання системи управління ризиками при визначенні заходів CAPA.
7. CAPA як рушій безперервного вдосконалення PQS.

Практичні бонуси та навчальні матеріали до онлайн-семінару
• Тест «Оцінка зрілості CAPA-системи на підприємстві» — допомагає самостійно визначити рівень процесу.
• Збірка прикладів CAPA — реальні кейси з виробництва, лабораторії та GDP.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info