Валідація аналітичних методик та випробувань: метрологічні аспекти

Дата: 12–13 грудня 2024
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 5 075 грн при реєстрації до 13.11.2024 включно
— 7 250 грн., ПДВ не сплачується
— 3 625 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Леонтьєв Дмитро Анатолійович — доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: керівники та співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств.

Програма

1. Затвердження і верифікація/перенесення методики (Method Transfer).

• Специфіка проведення для субстанцій.
• Специфіка проведення для готових лікарських форм.
• Специфіка лабораторій фармацевтичних підприємств і контрольних лабораторій.

2. Процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідацією методик.

• Кваліфікація обладнання.
• Придатність аналітичної системи: рекомендації для різних методів.
• Контроль якості результатів аналізу.

3. Рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус.
4. Теоретичний базис.

• Концепція невизначеності результатів вимірювань.
• Лінійна модель оцінки невизначеності.
• Стандартизація процедури валідації.
• Нормалізовані координати.
• Використання Принципу незначущості для формулювання критеріїв.
• Прогноз невизначеності.

— Функція однієї змінної.
— Функція декількох змінних:
а) порівняльні методи — концепція спектрофотометрії,
б) порівняльні методи — концепція приладових хроматографичних методів,
в) титрування — пряме без урахування мертвого об’єму, з його урахуванням, зворотне титрування.
— Приклади прогнозу невизначеності.
5. Критерії для оцінки валідаційних характеристик.

• Правильність. Статистична та практична незначимість систематичної похибки.
• Критерії прийнятності лінійної залежності — розчин порівняння 100%:

— залишкове стандартне відхилення,
— коефіцієнт кореляції,
— вільний член. Статистична та практична незначимість,
— межа виявлення і межа кількісного визначення.

• Критерії прийнятності лінійної залежності — калібрувальний графік.

6. Стандартні процедури валідації — кількісне визначення і визначення домішок.

• Спектрофотометрія.
• Приладова хроматографія:

— кількісне визначення,
— визначення супутніх домішок,
— визначення залишкових органічних розчинників.

• Тітріметрія.

7. Особливості валідації методик тесту «Розчинення».
8. Затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів.
9. Валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною — одностороннє нормування, калібрувальний графік.
10. Використання програмного забезпечення для виконання розрахунків.
11. Актуалізація монографії ДФУ у другому виданні.
12. Нормативні посилання і рекомендована література.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info