Стратегія Контролю Контамінації (CCS). Практичний підхід до документування стратегії для препаратів, що стерилізуються

Дата: 14–15 жовтня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 30.09.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 30.09.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Цільова аудиторія: фахівці із контролю контамінації, а саме технологів виробництва та фахівці, що беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості, забезпечення стерильності тощо.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо Стратегія Контролю Контамінації. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ECA, PDA.

Питання онлайн-семінару
• Стратегія контролю контамінації для препаратів, що стерилізують у пакуванні.
• Розробка та документування CCS для відповідності вимогам GMP.

Стратегію контролю повинен застосовувати кожен виробник стерильних ліків, щоб оцінити критичні точки та ефективність прийнятих засобів контролю.

Програма

1. Огляд вимог GMP щодо лікарських засобів, які стерилізують в кінцевій упаковці.
2. Огляд рекомендацій Професійної асоціації PDA щодо стратегії контролю контамінації.
3. Огляд рекомендацій Європейської Академії Комплаєнсу (ЕСА) щодо стратегії контролю контамінації.
4. Комплекс заходів для контролю мікроорганізмів.
5. Комплекс заходів для контролю ендотоксинів/пірогенів.
6. Комплекс заходів для контролю частинок.
7. Практичний підхід документування стратегії контролю контамінації.
8. Обговорення.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info