Система якості системи фармаконагляду. Її складові та підходи до створення

6860,00
Дата: 18–19 червня 2024
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
6 860 грн, ПДВ не сплачується
3 430 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Матвєєва Олена Валеріївна — кандидат медичних наук, спеціаліст з фармаконагляду.

Цільова аудиторія: керівники медичних відділів, менеджери по фармаконагляду, фахівці з фармаконагляду, керівники і фахівці регуляторних відділів.

Програма

1. Система якості заявника: структура, її моніторинг та оцінка.
2. Інструменти контролю та забезпечення якості системи фармаконагляду (СФН).
3. Підходи до визначення кількості персоналу, що працює у підрозділі з фармаконадзору (ФН).
4. Складові СФН, що підлягають оцінці:
  • постійний моніторинг профілю безпеки та оцінки співвідношення користь/ризик зареєстрованих лікарських засобів (ЛЗ);
  • створення, оцінка та імплементація систем управління ризиками та оцінка ефективності мінімізації ризиків;
  • збір, обробка, управління, контроль якості, збір необхідної інформації, якої бракує, кодування, класифікація, виявлення дублюючих повідомлень, оцінка та своєчасне надання повідомлень про випадки побічних реакцій від будь-якого джерела;
  • керування сигналами;
  • планування, підготовка (включаючи оцінку даних та контроль якості), подання та оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ);
  • планування, підготовка (включаючи оцінку даних та контроль якості), подання та оцінка доповнень до клінічного огляду (ДКО);
  • виконання зобов'язань та відповіді на запити від уповноважених органів з наданням коректної достовірної інформації у повному обсязі;
  • взаємодія між СФН та системою контролю якості ЛЗ;
  • інформаційний обмін з безпеки ЛЗ між власниками реєстраційних посвідчень та уповноваженими органами, зокрема, щодо змін у співвідношенні користь/ризик ЛЗ;
  • інформаційні повідомлення для пацієнтів та фахівців системи охорони здоров'я з питань зміни у співвідношенні користь/ризик ЛЗ з метою ефективного та безпечного їх застосування;
  • оновлення інформації про ЛЗ відповідно до останніх наукових досягнень, включаючи висновки експертної оцінки та рекомендації уповноваженого органу;
  • внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом строку дії реєстраційних посвідчень з безпеки з необхідним рівнем терміновості;
  • навчання персоналу підприємства з питань ФН, оцінка потреби у навчанні.
5. Розділи Майстер-файлу СФН, які використовуються для аналізу ефективності та результативності СФН. Індикатори ефективності постійного моніторингу діяльності з ФН.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info