Контроль якості, моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг, аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів

Дата: 12–13 травня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 6300 грн. при реєстрації до 29.04.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 29.04.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: відділ контролю якості, мікробіологи, спеціалісти відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.

Нормативна база: Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1).

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

1. Особливості контролю якості для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
2. Концепція CCIT, що відповідає GMP. Підхід до розробки CCIT для продукту у флаконі, укупореному пробкою та закатаному ковпачком. Рутинне тестування цілісності продукції у флаконах.
3. Оцінка впливу різних факторів при виробництві стерильних лікарських засобів для формування Програми мікробіологічного моніторингу. Аналіз ризиків для визначення Програми мікробіологічного моніторингу.
4. Зв’язок контролю якості із CCS.
5. Онлайн моніторинг часток та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
6. Дискусія.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info