Вплив короткочасних температурних відхилень на якість лікарських засобів при їх виробництві, зберіганні та транспортуванні

Дата: 28 січня 2025
Формат: 1 день, 3 години
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
— 4 350 грн при реєстрації до 30.12.2024 включно
— 5 800 грн., ПДВ не сплачується
— 2 900 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Підпружников Юрій Васильович — доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP/GDP, член FIP та ISPE. Експерт Європейської фармакопеї.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) та контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.

Програма

1. Вимоги належних практик щодо дотримання встановлених умов зберігання ЛЗ та допустимості короткочасних температурних відхилень (за документами ЄС, PIC/S, ВООЗ).
2. Приклади порушень температурного режиму, виявлених у ході інспекцій, та їх оцінка регуляторами.
3. Очікування регуляторів щодо короткочасних температурних відхилень під час зберігання/транспортування ЛЗ.
4. Середня кінетична температура — поняття, фізичні засади, спосіб розрахунку.
5. Застосування середньої кінетичної температури (МКТ) для оцінки впливу короткочасних температурних відхилень на якість ЛЗ.
6. Заснований на МКТ підхід USP до короткочасних температурних відхилень при зберіганні/транспортуванні ЛЗ — допустимі та неприпустимі відхилення.
7. Особливості застосування МКТ для оцінки температурних відхилень при зберіганні/транспортуванні термолабільних ЛЗ.
8. Як оцінити, чи порушено якість ЛЗ, якщо відбулося короткочасне відхилення температурного режиму зберігання?

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info