Багатономенклатурне виробництво: філософія та валідація очищення

12500,00
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 23–24 січня 2025
Формат: 2 дні по 5 годин
Час проведення: 08:30 – 15:00
Перерви: 10:00 – 10:15, 11:45 – 12:45, 14:15 – 14:30

Вартість:
  • 12500 ₴ – 1 учасник
  • 23300 ₴ – 2-5 учасників
  • 42500 ₴ – 6-10 учасників
Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.

Тренер: Семенюта Сергій — начальник відділу валідації, експерт GMP/GDP. Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011.

Програма

1. Вимоги GMP щодо запобігання перехресному забрудненню.
  • Вимоги GMP щодо запобігання перехресному забрудненню.
  • Огляд вимог Додатка 15 GMP щодо валідації очищення.
  • Розробка стратегії валідації виробничого процесу.

2. Продукт та технологія виробництва.
  • Якість на етапі розробки (QbD).
  • Попереднє проєктне рішення.
  • Вплив фізичних та хімічних властивостей на конструкцію обладнання.
  • Очищення обладнання.
  • Переміщення матеріалів.
  • Процесні операції.

3. Принципи захисту продукту.
  • Концепт, ризики, вимоги.
  • Вимоги користувача.
  • Філософія захисту та підходи.
  • Вимоги до захисту продукту.
  • Функціональні зони.
  • Конструкційні матеріали.

4. Система нагріву, вентиляції та кондиціювання повітря (HVAC-система).
  • Основні засади.
  • Розподіл повітряних потоків.
  • Проєкт чистих приміщень.
  • Моніторинг та контроль.

День 2, 10:00 – 11:30
5. Аналіз ризиків.
  • Ідентифікація ризику.
  • Аналіз ризиків.
  • Оцінка ризику.
  • Контроль ризиків.
  • Скорочення ризиків.
  • Огляд ризиків.
  • Інформування про ризики.

6. Валідація очищення.
  • Документування процесу розробки.
  • Валідаційний майстер-план очищення.
  • Розробка протоколу валідації.
  • Підхід групування препаратів.
  • Верифікація очищення.
  • Збереження валідаційного статусу процедури очищення.
  • Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання.
  • Впровадження ризик-орієнтованого підходу: запитання-відповіді.

Практичне заняття

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info