GVP. Планування, розробка та написання Періодично оновлюваного звіту з безпеки (PSUR): помилки, виклики та шляхи подолання

Дата: 29–30 травня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Програма

1. Введення в PSUR: основні принципи та регуляторні.
2. Процес планування PSUR: що, коли і як?
3. Помилки на етапі планування PSUR.
4. Процес генерації PSUR: збір, обробка та аналіз даних.
5. Процес написання PSUR: структура, ключові розділи, помилки.
6. Регуляторні вимоги та стратегія взаємодії з регуляторами.
7. Забезпечення якості PSUR: як уникнути помилок?

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

mail@aforum.info