Стандартизація, метрологія та статистика у хімічному, фармацевтичному аналізі

4848,00
6925,00
Дата: 16–17 липня 2024
Формат: 2 дні, 6 годин
Час проведення: 10:00 – 13:15

Вартість:
4 848 грн при реєстрації до 17.06.2024 включно
6 925 грн, ПДВ не сплачується
3 463 грн за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Леонтьєв Дмитро Анатолійович — доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: співробітники відділів розробок методик контролю якості, лабораторій контролю якості.

Програма

1. Введення.
2. Невизначеність як інтегральний критерій якості результатів вимірів
  • лабораторні практики та принципи контролю якості результатів, необхідні для коректного використання статистики.
3. Фармакопейна модель ухвалення рішення про відповідність специфікаціям.
4. Принцип незначущості.
5. Вимоги до максимально допустимої невизначеності результату аналізу для основних фармацевтичних випробувань.
6. Принципи вимірювання та варіювання
  • випадкова та систематична похибки
  • характеристики результату — правильність, прецизійність та невизначеність
  • релятивізація та рандомізація
  • вибірка та населення
  • нормальний розподіл — основні поняття
  • оцінка невизначеності.
7. Обробка результатів аналізу та їх подання
  • правила округлення результатів — фармакопейна модель
  • поняття про значущі цифри як механізм забезпечення якості результатів аналізу
  • деякі інші фармакопейні правила, що забезпечують метрологічну узгодженість методики.
8. Оцінка невизначеності — вибір статистичної моделі
  • функція однієї змінної
  • функція кількох змінних
— лінійна модель оцінки невизначеності
— підхід Уелча-Сатертуейта
— порівняння лінійної моделі та підходу Уелча-Сатертуейта
— відмінності у термінології VIM/ISO (не фармацевтичний сектор) та ICH/фармакопей (фармацевтичний сектор)
  • оцінка невизначеності — схема EURACHEM
  • оцінка невизначеності та прогноз невизначеності
  • приклад аналізу джерел невизначеності для фармацевтичного аналізу.
9. Максимально допустима невизначеність для базових операцій пробопідготовки
  • невизначеність взяття навішування
  • невизначеність для волюметричних операцій
— мірні колби — рутинне виконання аналізу та калібрування/верифікація
— піпетки, бюретки — калібрування/верифікація.
10. Оптимізація джерел невизначеності та числа паралельних визначень
  • приладові хроматографічні методи
— підхід Європейської фармакопеї
— підхід Державної фармакопеї України
  • спектрофотометрія
  • титриметричні методи аналізу
  • метрологічна узгодженість специфікацій та методів аналізу з урахуванням використання СО.
11. Приклади оцінки невизначеності — лінійна модель
  • оцінка невизначеності для хроматографічної методики
  • оцінка невизначеності для спектрофотометричної методики
  • оцінка невизначеності для титриметричної методики
12. Встановлення внутрішніх допусків утримання
  • кількісне визначення — субстанції
  • кількісне визначення — готові лікарські форми
  • кількісні тести: Розчинення для твердих дозованих форм та Однорідність вмісту.
13. Придатність аналітичної системи та рутинний контроль якості результатів аналізу.
14. Деякі проблеми коректного використання статистики
  • відмінність у підходах: GMP та тотальний контроль якості
  • виняток значень, що випадають
  • статистична незначимість та практична незначимість
  • вивчення лінійної залежності та оцінка невизначеності
  • нові підходи USP до валідації аналітичних методик — невизначеність та критерії
  • оцінка невизначеності та критерії для аналітичних ваг
  • деякі інші приклади.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info