QL. Валідація аналітичних методик. Розширений курс з прикладами

Дата: 20–22 жовтня 2025

Формат: 3 дні

Час проведення: 10:00 – 15:00

Вартість:
— 10500 грн.
— 2625 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Іщенко Микола Володимирович — кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії КНУ ім.Тараса Шевченка. Головний спеціаліст відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України. Досвід роботи з розробки, валідації та оцінки невизначеності у хроматографічних та спектроскопічних методах вимірювань. Більше 10 років досвіду роботи в сфері викладання.

Валідація аналітичних методик — важливий етап забезпечення якості аналітичних вимірів, що забезпечує впевненість у тому, що конкретна методика придатна для практичного застосування. Цей процес вимагається стандартом ISO/IEC 17025, а також багатьма іншими регуляторними документами та директивами. Під час навчального курсу будуть розглянуті нові редакції основних настанов з валідації хроматографічних методик аналізу. Будуть розглянуті нові редакції (2022–2024 роки) основних посібників з валідації ICH M10/SANTE/ Regulation (EU) 2021/808 та AOAC. Будуть розглянуті основні валідаційні параметри та способи їх оцінки, планування експерименту з валідації. Курс включає основи статистичних методів, які потрібні для планування та інтерпретації валідаційних даних, а також практичні приклади.

Програма

1. Валідація та верифікація методик.
2. Нормативні документи щодо валідації методик.
3. Вступ до статистичних методів, що використовуються під час валідації методик.
• Описова статистика.
• Градуювання та регресійний аналіз.
4. Планування експерименту з валідації.
5. Основні робочі характеристики методик, що перевіряються під час валідації.
6. Здатність до ідентифікації.
• Приклади методик, де потрібна ідентифікація аналіту.
• Ідентифікація у методах мас-спектрометрії.
7. Селективність.
• Методи оцінювання селективності.
• Особливості селективності для хроматографічних методів.
8. Матричний ефект, ступінь вилучення та ефективність процесу. Особливості ВЕРХ-МС.
9. Межа виявлення.
• Основні підходи до оцінювання межі виявлення.
• Передумови оцінювання межі виявлення з градуювального графіка.
• Межа виявлення методики та межа виявлення приладу.
• Оцінювання межі виявлення у хроматографії.
10. Межа кількісного визначення.
• Інтерпретація даних межі виявлення та межі кількісного визначення.
11. Лінійний, динамічний та робочий діапазони.
• Методи оцінювання лінійності.
• Робочий діапазон методики та робочий діапазон приладу.
• Типи використовуваних градуювальних розчинів.
• Підходи до градуювання.
12. Точність, правильність та прецизійність. Розбіжності у термінології щодо правильності та прецизійності.
13. Правильність.
• Методи оцінювання правильності.
• Кількісні властивості правильності.
• Причини систематичних похибок у методиках.
• Особливості оцінювання правильності емпіричних методик.
• Аргументи щодо внесення поправки на зміщення.
14. Прецизійність.
• Умови прецизійності: збіжність, внутрішньолабораторна відтворюваність, відтворюваність.
• Кількісні характеристики прецизійності.
• Оцінювання прецизійності на різних рівнях концентрацій.
• Рекомендований експеримент щодо оцінювання прецизійності.
• Рівняння Горвиця.
15. Інші параметри валідації. Робастність, стабільність аналіту в матриці та підготовлених пробах.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info