Багатономенклатурне виробництво у GMP: захист продукту та валідація очищення
12500,00
₴
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 25–26 вересня 2025 Формат: 2 дні Час проведення: 09:00 – 15:30 Перерви: 10:30 – 10:45, 12:15 – 13:15, 14:45 – 15:00
Вартість:
12500 ₴ – 1 учасник
23300 ₴ – 2-5 учасників
42500 ₴ – 6-10 учасників
Кожному учаснику надається іменний електронний сертифікат, презентація та відеозапис.
Тренер: Семенюта Сергій — начальник відділу валідації, експерт GMP/GDP. Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011.
Цільова аудиторія: керівники виробництва та технічні директори; фахівці з валідації, забезпечення якості, технологи; інженери та спеціалісти з технічного обслуговування (HVAC, чисті приміщення); менеджери проєктів, що впроваджують нові лінії чи процеси.
Важливе на вебінарі: • ефективна та безпечна організація виробництва різних препаратів на одному майданчику; • мінімізація ризиків перехресного забруднення; • отримання зрозумілої, робочої стратегії валідації очищення; • останні вимоги GMP та їх практичне застосування.
Програма
День 1 Модуль 1. Вимоги GMP та стратегія валідації очищення. • Запобігання перехресному забрудненню: вимоги GMP і Annex 15. • Розробка стратегії валідації виробничого процесу. • Як правильно інтегрувати вимоги в роботу багатономенклатурного виробництва. Модуль 2. Проєктування процесу та обладнання. • Якість на етапі розробки (QbD). • Вплив фізико-хімічних властивостей продукту на вибір та конструкцію обладнання. • Оптимізація процесних операцій та очищення обладнання. • Переміщення матеріалів та мінімізація ризиків. Модуль 3. Захист продукту та чисті приміщення. • Концепція та ризики забруднення. • Зонування, матеріали, функціональні зони. • HVAC: проєктування, контроль повітряних потоків, моніторинг.
День 2 Модуль 4. Управління ризиками. • Ідентифікація, аналіз, оцінка та контроль ризиків. • Методи скорочення та документування ризиків. Модуль 5. Валідація очищення на практиці. • Валідаційний майстер-план та протокол. • Групування препаратів та верифікація очищення. • Підтримання валідаційного статусу. • Прибирання чистих приміщень та зовнішніх поверхонь обладнання. Модуль 6. Практичне заняття. • Розбір реального кейсу. • Побудова ризик-орієнтованого підходу. • Запитання-відповіді з експертом.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: