QL. ДФУ (ЄФ) Біологічні випробування. 2.6.1. Стерильність: розробка та валідація методики, особливості проведення аналізу, обліку та інтерпретації результатів

6000,00

Дата: 27–28 травня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

6000 грн.
1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Дунай Олена В’ячеславівна — кандидат фармакологічних наук, начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.


Під час вебінару спробуємо розібратися в рутинних процедурах та нюансах випробування на стерильність відповідно до фармакопейних вимог, розглянемо процеси від розробки та валідації методики до проведення випробування, обліку та інтерпретації результатів.

Програма

1. Загальна процедура випробування.
2. Розробка методики випробування:
  • задачі розробки методики, що необхідно врахувати під час розробки (лікарська форма, склад і т. д.);
  • етапи розробки (вибір пробопідготовки зразка для випробування, вибір методу, експериментальні дослідження, облік та оцінка результатів);
  • проблемні питання (ускладнений чи неможливий візуальний облік, стійкі види мікроорганізмів тощо).
3. Перевірка придатності методики випробування на стерильність, критерії прийнятності, чинники, що впливають результат.
4. Підходи до валідації методик (валідаційні характеристики, критерії прийнятності, приклади оформлення документації).
5. Особливості проведення аналізу:
  • вимоги до навколишнього середовища, підготовка до проведення випробування;
  • вимоги до якості поживних середовищ та розчинів, контроль якості;
  • проведення випробування (відбір проб, підготовка зразка, посів, інкубація, облік та інтерпретація результатів, проведення супровідної первинної документації).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info