Контроль якості, моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг, аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних ЛЗ (оновлені вимоги Додатку 1)

7000,00
₴
8000,00
₴
Перейти до реєстрації

Дата: 19–20 січня 2026

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

— 7000 грн. при реєстрації до 05.01.2026 р. (знижка 10%), 2000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 8000 грн. при реєстрації після 05.01.2026 р., 2500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Шотурма Петро Васильович — інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі — 23 роки, з них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід валідації процесів та якості). Провів понад 50 експертиз проектів фармацевтичних підприємств, брав участь у понад 100 аудитах фармацевтичних підприємств. З 2007р. викладав у Державному навчальному центрі GMP/GDP, Україна.


Нормативна база: діючі правила GMP та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE, PDA. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта.

Цільова аудиторія: відділи контролю якості, мікробіологи, спеціалісти відділу забезпечення якості, які задіяні у розробці програми мікробіологічного моніторингу, аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги, так і практичні аспекти впровадження. Найжвавіша дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатка 1 EU GMP. Пропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог ґрунтується на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.

Програма

  1. Особливості контролю якості для різних технологій виробництва стерильних лікарських засобів у світлі оновлених вимог.
  2. Концепція CCIT, що відповідає GMP. Підхід до розробки CCIT для продукту у флаконі, закупореному пробкою та закатаному ковпачком. Рутинне тестування цілісності продукції у флаконах.
  3. Оцінка впливу різних факторів при асептичному виробництві стерильних лікарських засобів на формування програми мікробіологічного моніторингу. Аналіз ризиків визначення програми мікробіологічного моніторингу.
  4. Зв'язок контролю якості з CCS.
  5. Онлайн моніторинг частинок та мікроорганізмів у світлі оновлених вимог.
  6. Дискусія.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info