Валідація методик та процесів в мікробіологічній лабораторії контролю якості

Дата: 18–19 грудня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:
— 6300 грн. при реєстрації до 04.12.2025 р. (знижка 10%), 1575 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 7000 грн. при реєстрації після 04.12.2025 р., 1750 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Жемерова Катерина Георгіївна — кандидат фармацевтичних наук, директор ТОВ «Науковий центр розробок та впроваджень», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Програма

1. Валідація. Загальне визначення, об’єкти валідації, види валідації, валідаційна документація.
2. Валідація аналітичних методик.
• Валідація чи верифікація: що та як проводимо?
• Аналітичні методики, які підлягають валідації; рекомендовані валідаційні характеристики.
• Орієнтовний зміст валідаційних документів.
• Трансфер аналітичних методик.
3. Валідація методик випробування мікробіологічної чистоти.
• Методика випробування мікробіологічної чистоти: що включати в методику, критерії прийнятності, приклади оформлення.
• Валідаційні характеристики та критерії прийнятності.
• Підтвердження валідаційних характеристик: експериментальні дослідження та розрахунки.
• Приклади оформлення документації.
• Рекомендації щодо трансферу методик.
4. Валідація методик випробування на стерильність.
• Методика випробування на стерильність: що включати в методику, критерії прийнятності, приклади оформлення.
• Валідаційні характеристики та критерії прийнятності.
• Підтвердження валідаційних характеристик: експериментальні дослідження та розрахунки.
• Приклади оформлення документації.
• Рекомендації щодо трансферу методик.
5. Валідація мікробіологічних методик кількісного визначення.
• Що включати в методику, приклади оформлення.
• Набор валідаційних характеристик та обгрунтування критеріїв прийнятності з урахуванням особливостей випробувань.
• Підтвердження валідаційних характеристик: експериментальні дослідження та розрахунки.
• Дизайн валідаційних досліджень: як скоротити загальний час валідації?
• Приклади оформлення документації.
• Рекомендації щодо трансферу методик.
6. Валідація деяких процесів мікробіологічної лабораторії.
• Загальні положення, основні етапи валідації.
• Підходи до валідації процесів приготування, стерилізації та зберігання живильних середовищ та розчинів.
• Підходи до валідації процесу транспортування зразків під час проведення мікробіологічного моніторингу.
• Підходи до валідації процесів прибирання та дезінфекційної обробки.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info