Вимоги до Фармацевтичної Системи Якості (ФСЯ) згідно з ICH Q10

Дата: 05 листопада 2025
Формат: 1 день, 4 години
Час проведення: 10:00 – 14:30

Вартість:
— 4 830 грн. при реєстрації до 06.10.2025 включно
— 6 440 грн., ПДВ не сплачується
— 3 220 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації
У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.

Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділу реєстрації лікарських засобів, відділу управління (забезпечення) якістю, відділу контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які є власниками реєстраційних посвідчень та/або здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма

1. Сфера застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011.
2. Терміни та визначення понять.
3. Фармацевтична система якості:
— вступ;
— сфера застосування;
— зв’язок Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 з вимогами GMP та стандартами ДСТУ ISO;
— взаємозв’язок Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 та регуляторних підходів;
— цілі Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011;
— фактори поліпшення (управління знаннями та управління ризиками для якості);
— положення щодо структури та змісту;
— настанова з якості.
4. Відповідальність керівництва:
— зобов’язання керівництва;
— політика в сфері якості;
— планування якості;
— управління ресурсами;
— внутрішній обмін інформацією;
— аналізування з боку керівництва;
— управління зовнішніми (аутсорсинговими) роботами та закуповуваними матеріалами;
— управління змінами у праві власності на продукцію.
5. Постійне поліпшення функціональних характеристик процесу та якості продукції:
— цілі стадій життєвого циклу;
— елементи фармацевтичної системи якості.
6. Постійне поліпшення фармацевтичної системи якості:
— аналізування фармацевтичної системи якості з боку керівництва;
— моніторинг внутрішніх та зовнішніх факторів, що впливають на фармацевтичну систему якості;
— результати аналізування та моніторингу з боку керівництва.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64
mail@aforum.info