QL. ДФУ (ЄФ) розробка та валідація методики випробування мікробіологічної чистоти лікарських засобів: «ідеальний варіант», «нічого не виходить», «не знаю, з чого починати», тощо

Дата: 26–27 вересня 2024

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

— 5400 грн. при реєстрації до 12.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
— 6000 грн. при реєстрації після 12.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Дунай Олена В’ячеславівна — кандидат фармакологічних наук, начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма

1. Перевірка придатності методики випробування мікробіологічної чистоти.

• Вимоги ДФУ та ЄФ.
• Критерії прийнятності.
• Що може впливати на результат?

2. Розробка методики випробування мікробіологічної чистоти.

• Задачі розробки методики випробування мікробіологічної чистоти.
• Що необхідно врахувати при розробці?

— лікарська форма,
— склад,
— нормування і т.і.

• Етапи розробки методики випробування мікробіологічної чистоти:

— вибір пробопідготовки зразків з урахуванням типу зразка, лікарської форми, тощо,
— визначення методу випробування,
— постановка експериментальних досліджень за участі мікроорганізмів відповідно до фармакопейних вимог,
— облік та інтерпретація результатів експериментальних досліджень,
— проблемні питання та можливі шляхи їх вирішення,
— ведення супутньої первинної документації.

• Коректне оформлення тексту методики.

3. Підходи до валідації методики випробування мікробіологічної чистоти.

• Валідаційні характеристики.
• Критерії прийнятності.
• Приклади оформлення документації.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info