GVP. Як забезпечити безперервність функціонування системи фармаконагляду: план безперервного функціонування та план відновлення

Дата: 27–28 березня 2025

Формат: 2 дні

Час проведення: 10:00 – 13:00

Вартість:

Тренер: Кордеро Галина Андріївна — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

• Фахівці фармаконагляду (PV) та керівники підрозділів фармаконагляду
• Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) та Deputy QPPV
• Фахівці з фармаконагляду
• Фахівці з управління ризиками та відповідності (Compliance & Risk Management)
• Регуляторні спеціалісти (Regulatory Affairs professionals)
• Співробітники відділів якості (Quality Assurance, Quality Control)
• Менеджери контрактних дослідницьких організацій (CROs) та фармацевтичних компаній
• Фахівці, що займаються аудитами та інспекціями у фармаконагляді

• Надати учасникам розуміння важливості забезпечення безперервності функціонування системи фармаконагляду
• Ознайомити з ключовими принципами розробки Business Continuity Plan (BCP) та Disaster Recovery Plan (DRP)
• Навчити аналізувати ризики, які можуть вплинути на PV-систему, та розробляти ефективні стратегії їхнього зниження
• Надати інструменти для тестування та вдосконалення BCP/DRP у фармацевтичних компаніях
• Підготувати учасників до регуляторних аудитів, в які входить перевірка планів безперервності фармаконагляду

Програма

1. Вступ до безперервності функціонування системи фармаконагляду. Огляд ключових термінів та стандартів.
2. Аналіз ризиків, що можуть вплинути на систему фармаконагляду та стратегії їх зниження.
3. Структура плану безперервного функціонування фармаконагляду (Business Continuity Plan, BCP).
4. План відновлення післякризової ситуації (Disaster Recovery Plan, DRP).
5. Оцінка та тестування BCP та DRP.
6. Регуляторні аудити та перевірки на відповідність BCP/DRP.
7. Реальні кейси кризових ситуацій у фармаконагляді.

• Чек-лист ключових процесів BCP та DRP у фармаконагляді
• Шаблон розробки BCP/DRP
• Сертифікат про участь у вебінарі

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

mail@aforum.info