Симпозіум: Вимоги GDP до транспортування лікарських засобів та валідації «холодового» ланцюга
7875,00
₴
10500,00
₴
Перейти до реєстрації
Захід зареєстрований в системі ЕБПР.За умови складання тесту учасник отримає сертифікат на присвоєння балів БПР.
Дата: 29–31 жовтня 2025 Формат: 3 дні, 12 годин Час проведення: 10:00 – 14:30
Вартість: — 7 875 грн. при реєстрації до 01.10.2025 включно — 10 500 грн., ПДВ не сплачується — 5 250 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Зіміна Олена Анатоліївна — кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України — 20 років. З них 17 років у сфері якості (розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві), 14 років Уповноваженою особою.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб управління та контролю якості та інших структурних підрозділів фармацевтичних підприємств.
Програма
Належна практика дистрибуції 1. Транспортування: • принцип; • транспортування; • контейнери, упаковка та маркування; • продукція, для якої потрібні спеціальні умови; • роз’яснення та приклади належної та неналежної практики транспортування (до кожного розділу)*. 2. Верифікація транспортування (Додаток 15 до Настанови з GMP). 3. Документи, які повинні бути розроблені, відповідно до вимог глави «Транспортування». * Відповідно до Настанови з інтерпретації та застосування Європейської Належної дистриб’юторської практики, Глава 9 Транспортування, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 — Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013
«Холодовий» ланцюг та валідація його елементів 1. Основні поняття: • організаційні та технічні засоби для реалізації «холодового» ланцюга; • глобальна організаційна схема «холодового» ланцюга (Наказ № 595, МОЗ); • організаційна схема «холодового» ланцюга в рамках складу оптового дистриб’ютора. 2. Вимоги до технічних засобів «холодового» ланцюга: • холодильних камер**, холодильників; • транспортного засобу (рефрижератору); • термоконтейнерів; • вимірювального (контрольного) обладнання. 3. Документація моніторингу етапів «холодового» ланцюга. 4. Затвердження/кваліфікація «холодового» ланцюга та його елементів: • вимоги GDP щодо кваліфікації; • умови зберігання/транспортування в рамках «холодового» ланцюга та критерії прийнятності; • Кваліфікація монтажу (IQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів; • Кваліфікація функціонування (OQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включно з основним випробуванням — температурним картуванням у порожньому стані); • Кваліфікація експлуатації (PQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включно з основним випробуванням — температурним картуванням у завантаженому стані); • Кваліфікація упаковки/маршруту транспортування або верифікації транспортування (OQ і PQ); • Кваліфікація монтажу (IQ) термоконтейнерів; • Кваліфікація функціонування/експлуатації (OQ/PQ) термоконтейнерів.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: