Дата: 03–05 грудня 2025 Формат: 3 дні, 9 годин Час проведення: 10:00 – 13:15
Вартість: — 6 675 грн. при реєстрації до 12.11.2025 включно — 8 900 грн., ПДВ не сплачується — 4 450 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Тренер: Леонтьєв Дмитро Анатолійович — доктор фармацевтичних наук, професор кафедри Фармацевтичної Хімії НФаУ, експерт робочої групи AQbD Європейської Фармакопеї, експерт Міжнародної Фармакопеї ВООЗ, експерт Eurachem груп Невизначеність Вимірювань, а також Кваліфікація Аналітичного Обладнання та Аналітичних Систем, керівник напрямку ДФУ «Стандартні зразки, верифікація, метрологія».
Цільова аудиторія: співробітники відділів розробок методик контролю якості, лабораторій контролю якості.
Програма
1. Роль стандартних зразків (СЗ) у процесі вимірювань. • Невизначеність та простежуваність результатів аналізу. • Метрологічний ланцюжок простежуваності вимірювань. • Потреба в фармацевтичних СЗ. 2. Основні види СЗ. Ієрархія СЗ. • Основні види СЗ (положення в ланцюжку вимірювань). • Основні види СЗ (призначення). • Ієрархія стандартних зразків (нефармацевтичний сектор). • Ієрархія стандартних зразків (фармацевтичний сектор). • «Життєвий цикл» фармацевтичних СЗ. 3. СЗ, що використовуються у фармакопеї. • Речовини порівняння. • Фармакопейні СЗ (ФСЗ) — система Європейської фармакопеї/Державної фармакопеї України (ДФУ). • Нефармакопейні СЗ, використовувані у фармацевтичному аналізі. Різниця між ФСЗ та стандартним матеріалом. • Основні джерела інформації про ФСЗ. • Сфера використання ФСЗ. • Терміни придатності ФСЗ. • Маркування та супровідна документація ФСЗ. • Фасування ФСЗ. • Специфіка використання ФСЗ. • Специфіка використання робочих СЗ (РСЗ). 4. Процедури атестації ФСЗ. 5. Виробництво СЗ. 6. Зберігання та поширення СЗ. 7. Програма повторного тестування СЗ. 8. Система якості при атестації та використанні СЗ. 9. Вимоги до СЗ при реєстрації лікарських засобів. 10. Фармацевтичні СЗ в Україні. • СЗ для контролю якості та для забезпечення якості. • Теоретична база атестації СЗ. — Система ФСЗ ДФУ. —— Практичні аспекти роботи з ФСЗ ДФУ. — Порівняння цінової політики різних фармакопей щодо ФСЗ. —— Приклади використання ФСЗ ДФУ та ФСЗ інших фармакопей. • Розробка та впровадження системи РСЗ підприємства. • Програми професійного тестування — подальше використання СЗ. • СЗ для валідації аналітичних методик. • СЗ для внутрішньолабораторного контролю якості. 11. Деякі метрологічні аспекти використання СЗ. 12. Додатки. • Регламентація використання СЗ в документах GMP. • Використання РСЗ — коментарі FDA. • Деякі важливі моменти використання ФСЗ за матеріалами Міжнародного симпозіуму по ФСЗ (2012, 2016, 2019 роки). • Рекомендована література.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: