QL. Розробка та валідація методів контролю бактеріальних ендотоксинів. Стратегія та документальне оформлення

5400,00
6000,00

Дата: 25–26 червня 2024

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

5400 грн. при реєстрації до 11.06.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
6000 грн. при реєстрації після 11.06.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Меркулова Юлія Вадимівна — експерт робочої групи «Бактеріальні ендотоксини» Європейської фармакопеї, старший науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», кандидат біологічних наук.

Програма

1. Розробка методик контролю бактеріальних ендотоксинів.

  • «Чинники, що заважають» у випробуванні на бактеріальні ендотоксини та їх усунення:

— рН розчинів;

— розчинність (масляні розчини);

— двовалентні катіони;

— хелатори металів;

— поверхнево-активні речовини;

— хибнопозитивні реакції;

— хибнонегативні реакції.

  • Вивчення інгібуючих/активуючих властивостей продукту інструментальними методами.
  • Вивчення інгібуючих/активуючих властивостей продукту гель-тромб методом.
  • Регламентація рівня бактеріальних ендотоксинів у лікарських засобах та допоміжних субстанціях:

— розрахунок показника Граничний вміст ендотоксинів для фармацевтичних препаратів:

а) показник Граничний вміст ендотоксинів для моно та комбінованих препаратів,

б) показник Граничний вміст ендотоксинів для лікарських засобів, що застосовуються у педіатрії та офтальмології,

в) показник Граничний вміст ендотоксинів для препаратів для ветеринарної медицини;

— розрахунок показника Граничний вміст ендотоксинів для АФІ та допоміжних речовин.

  • Розрахунок Максимально допустимого розведення (МДР) та Мінімальної допустимої концентрації (МДК).

2. Валідація методик випробування за показником «Бактеріальні ендотоксини».

  • Поради Ph. Eur., 2.6.14. «Бактеріальні ендотоксини» з проведення валідації, їх мета, дизайн, характер та обсяг досліджень.
  • Визначення умов валідаційних випробувань:

— мінімальна неінгібуюча концентрація;

— «робоче» розведення зразка;

— вибір прийнятної чутливості лізату;

— валідований діапазон розведень випробуваного продукту.

  • Проведення випробування на наявність факторів, що заважають, відповідно до ДФУ/Ph. Eur., 2.6.14. «Бактеріальні ендотоксини»:

— гель-тромб методи (А, В);

— інструментальні методи (С, D, E, F).

  • Валідаційні характеристики та критерії їх оцінки:

— специфічність;

— межа виявлення.

  • Оформлення комплекту валідаційних документів (план, протокол, Method Transfer, звіт).

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info