Базовий курс з Належної практики дистрибуції (GDP)
₴
₴
Перейти до реєстрації
Дата: 09–10 вересня 2025 Формат: 2 дні, 9 годин, оффлайн або онлайн Час проведення: 10:00 – 16:00 Місце проведення: м. Київ, Проспект Голосіївський 87, Конференц-зал «Голосієво»
Вартість:
Онлайн-участь
— 8 600 грн., ПДВ не сплачується — 4 300 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Оффлайн-участь
— 10 500 грн., ПДВ не сплачується — 7 500 грн. за кожного наступного учасника від однієї організації У вартість входить інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі PDF.
Захід зареєстрований в системі ЕБПР.За умови складання тесту учасник отримає сертифікат на присвоєння балів БПР.
Тренер: Литвиненко Наталія Василівна — начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», експерт GMP/GDP, консультант ВООЗ (WHO), сертифікований аудитор, має сертифікати, що підтверджують компетентність з питань теорії та практики GMP/GDP/GSDP, техніки проведення аудитів/інспектувань на відповідність вимогам належних практик GMP/GDP та міжнародних стандартів ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники та провідні фахівці відділів управління (забезпечення) та контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами.
Розклад 09:30 Реєстрація учасників 10:00 Початок навчання 11:30-12:00 Кава-брейк
13:30-14:30 Обід.
16:00 Завершення навчання
Програма
1. Введення в GDP. • Короткий огляд принципів GDP. • Сфера застосування. • Терміни та визначення. 2. Управління якістю. • Основні принципи системи якості. • Управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю. • Огляд та моніторинг системи якості з боку керівництва. • Управління ризиками якості. 3. Персонал. • Кваліфікаційні вимоги. • Навчання, гігієна та відповідальність. • Роль Уповноваженої особи (Responsible person). 4. Приміщення та обладнання. • Вимоги до приміщень. • Контроль температури та навколишнього середовища. 5. Обладнання. • Технічне оснащення та кваліфікація обладнання. • Валідація та кваліфікація. • Комп’ютеризовані системи. 6. Документація. • Види документації в системі GDP. • Зберігання та архівація документів. • Управління записами та доступ до інформації. 7. Діяльність (операції). • Основні принципи. • Кваліфікація постачальників та одержувачів. • Процедура отримання лікарських засобів. • Організація належних умов зберігання. • Порядок знищення та утилізації непридатної та застарілої продукції. • Відбір лікарських засобів для подальших операцій. • Постачання кінцевим одержувачам. • Особливості дистрибуції на експорт. 8. Рекламації, повернення, підозри щодо фальсифікації та відкликання лікарських засобів. • Основні принципи реагування на інциденти, що впливають на якість та безпеку продукції. • Управління рекламаціями: порядок реєстрації, розслідування та аналізу. • Вимоги до обробки повернутих лікарських засобів. • Виявлення та дії у разі підозри на фальсифіковану продукцію. • Процедура відкликання лікарських засобів: планування, реалізація, звітність. 9. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність. • Принципи організації аутсорсингових процесів у дистрибуції. • Відповідальність та обов’язки замовника. • Вимоги до виконавця, контроль якості на всіх етапах делегованих операцій. 10. Самоінспекції. • Принципи проведення внутрішнього контролю відповідності вимогам GDP. • Планування, проведення, документування та аналіз результатів самоінспекцій. 11. Транспортування. • Принципи організації транспортування відповідно до вимог GDP. • Вимоги до транспортування лікарських засобів. • Контейнери, пакування та маркування: вимоги та контроль. • Особливості перевезення продукції, що потребує спеціальних умов зберігання та транспортування. 12. Спеціальні положення для брокерів. • Принципи діяльності брокерів у сфері дистрибуції лікарських засобів. • Вимоги до системи якості, що забезпечує належний рівень контролю. • Кваліфікаційні вимоги до персоналу брокера. • Документаційне забезпечення брокерської діяльності згідно з GDP. 13. Заключний блок. • Обговорення дискусійних питань, що виникли впродовж навчання. • Розбір та аналіз типових проблемних ситуацій. • Сесія запитань та відповідей, фінальне узагальнення матеріалу.
___
Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.
Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання: