Управління відхиленнями та CAPA. Міжнародні вимоги. Впровадження та контроль змін. Практичні приклади та документальне оформлення

4050,00
4500,00

Акція місяця!

Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!


Дата: 23 липня 2024

Формат: 1 день

Час проведення: 10:00 – 13:00


Вартість:

4050 грн. при реєстрації до 09.07.2024 р. (знижка 10%), 810 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
4500 грн. при реєстрації після 09.07.2024 р., 900 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Тренер: Баранова Юлія Володимирівна — начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі виробництво стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цільова аудиторія: керівники та співробітники служби забезпечення, контролю якості, виробничих підрозділів, відділів закупівель і реалізації. Персонал, що бере участь у проведенні розслідування та управлінні відхиленнями, забезпеченні якості, впровадженні змін та реалізації Планів САРА.


Мета: семінар призначений для оцінки ваших процесів управління відхиленнями та змінами. У будь-який момент щось може піти не так. У фармацевтичній галузі нам необхідно забезпечити наявність надійних процесів і процедур для вирішення таких ситуацій. Коли виникає незапланована подія, вона має бути оброблена відповідним чином. Під час цього навчання ви ознайомитеся з принципами та обговорите всі відповідні аспекти впровадження, поліпшення та/або роботи з системою CAPA. Крім того, ви ознайомитеся з практичними прикладами документального оформлення та управління цими процесами.

Програма

1. Процес управління відхиленнями:

  • нормативні вимоги GMP/GDP;
  • порядок реєстрації відхилення, управління інформацією та даними;
  • класифікація, розслідування та аналіз.

2. CAPA. Принципи, система, впровадження та вдосконалення процесів:

  • вимоги до систем CAPA;
  • основні компоненти системи CAPA;
  • етапи розроблення плану коригувальних попереджувальних дій;
  • виконання, перевірка запланованих заходів, комунікація.

3. Управління змінами:

  • очікування регуляторних органів;
  • оцінка, впровадження та документальне оформлення змін;
  • моніторинг та аналіз ефективності.

___

Вибір кількості учасників та кнопка реєстрації – вгорі сторінки.

Якщо Вам необхідно уточнити деталі, ми будемо раді відповісти на запитання:

Tel (UA): +38 044 300 25 17
WhatsApp: +38 066 716 94 64

mail@aforum.info